登记号
CTR20231055
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列情况的皮层局部麻醉：针穿刺，例如：置入导管或取血样本。浅层外科手术，例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏的生物等效性研究
试验专业题目
单剂量、随机、开放、两周期、交叉设计的健康受试者涂抹利丙双卡因乳膏的生物等效性试验
试验方案编号
2023-BE-LBSKYRG-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
健康成年受试者空腹状态下涂抹受试制剂（江西施美药业股份有限公司生产的利丙双卡因乳膏）和参比制剂（Recipharm Karlskoga AB生产的利丙双卡因乳膏，商品名：Emla®），比较受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂Emla®在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18~45周岁的健康成年受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 双侧大腿前侧皮肤正常完整；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生无保护性行为者。 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、皮肤划痕试验、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验和凝血功能检查）等；
- 筛选期或给药前女性妊娠检查不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
- 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；
- 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）皮肤有异常，包括但不限于有胎记、疤痕、黑痣、纹身、开放性伤口、或毛发旺盛者；
- 皮肤划痕试验呈阳性者；
- 有先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史者、葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏患者（即蚕豆病患者）、特应性皮炎患者；
- 乳糖或半乳糖不耐受，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，或凝血功能障碍者；
- 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用过临床研究用药者；
- 筛选前30天内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如 III 类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者）；
- 给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- 有家族遗传病史及传染病史者；
- 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 | 给药前至给药后36小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523123 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523123 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-14；
试验终止日期
国内：2023-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
