登记号
CTR20210645
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症
试验通俗题目
评估三种不同剂量的P2X3拮抗剂治疗症状性子宫内膜异位症女性患者的有效性和安全性
试验专业题目
一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的 P2X3 受体拮抗剂 （BAY 1817080）相较于安慰剂和 150 mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b 期研究
试验方案编号
20584
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-01-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
Clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
这项研究旨在评估 BAY 1817080 相较于 elagolix 和安慰剂在症状性子宫内膜异位症女性中的安全性和有效性。研究详情包括：研究持续时间：155天至285天，治疗持续时间：84天，访视频率：约每月一次
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时必须至少为 18 岁
- 目视检查证实的子宫内膜异位症：在10年内但在访视1a前不少于8周在腹腔镜或开腹手术（有或无病理诊断）期间发现子宫内膜异位病灶（手术诊断为子宫内膜异位症）。 仅适用于日本，且仅限于不超过所有随机日本受试者的一半：诊断可基于既往成像（即超声或MRI检测到的子宫内膜异位症病灶）。如果受试者经超声检查诊断为子宫内膜异位病变，则必须在筛选访视时再通过超声检查目视确认病变。如果受试者经 MRI 诊断为子宫内膜异位病变，则必须在访视1a前12 个月内确诊（临床诊断为子宫内膜异位症）。
- 必须满足关于疼痛症状的两个子标准： 在访视1a时，受试者自我报告中度至重度疼痛且根据研究者的判断，这种疼痛有合理的可能性转化为严重疼痛，这种症状足以满足纳入标准并且这种症状系由子宫内膜异位症引起，以及 ; 在筛选期间，从访视1a时或之后月经出血开始的连续28天内完成至少24个每日ESD记录且ESD第1a项（每日数字评定量表中的“最严重疼痛”）记录合计98分或以上。
- 根据研究者的指示，愿意使用EAPP的标准化补救止痛药物（即布洛芬、对乙酰氨基酚和曲马多），且不使用任何预防性疼痛药物
- 能够完整吞咽研究干预药物（即不同类型片剂）
- 通过病史、体格和妇科检查以及实验室检查结果证明总体健康状况良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外）
- 无需进行进一步随访的正常或临床无意义的宫颈细胞学检查： 筛选期间必须获得一份宫颈细胞学样本，或 在 访视1a前 12 个月内进行宫颈细胞学检查，其结果必须记录为正常。 意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者的人乳头瘤病毒（HPV) 检测可自动作为辅助检测。如果 ASCUS 受试者对高危 HPV 株呈阴性，则可纳入研究。
排除标准
- 怀孕或在 访视1a前三个月内分娩，流产或哺乳
- 对研究干预药物的任何成分和/或标准化补救药物过敏（请参见针对BAY 1817080和安慰剂的IB最新版本，以及elagolix和补救药物的处方信息）
- 已知的骨质疏松症
- 低创伤性骨折史
- Elagolix 或标准化补救药物的禁忌症
- 在访视1a前的近5年内，正患有恶性肿瘤或有癌症史（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）
- 根据研究者的判断，在研究用药过程中其他疾病或病症可能会损害身体系统功能，并可能导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的症状（如极低体重、慢性肠道疾病、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）。
- 绝经期或围绝经期症状，例如根据研究者的判断为无规律的月经周期（如由于长期使用激素避孕药而导致的月经出血模式信息的缺失，不属于排除标准）。
- 根据研究者的评估和意见，在研究期间可能恶化的任何疾病或病症
- 规律性或大量异常子宫出血（不需要治疗的月经过多除外）
- 任何需要进一步诊断程序以避免对受试者造成伤害的结果（如来源不明的卵巢肿瘤或病因不明的盆腔肿块）。
- 任何严重或不稳定性疾病或身体状况，包括精神病类，可能会干扰研究的进行或对结果的解释，例如： 子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史 ;研究者认为可能明显导致盆腔疼痛的任何病症，如纤维肌痛、子宫肌瘤、肠易激综合症或其他肠道疾病 ;任何需要定期使用止痛药的其他潜在疾病（如偏头痛） ;有焦虑或抑郁病史或当前焦虑或抑郁，在接受或不接受药物治疗的情况下在访视1a前病情稳定≥ 6个月的除外
- 在研究期间安排大手术
- 根据研究者的判断，接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂对 EAPP 进行早期治疗无反应
- 受试者报告在访视1a前4周内SARS-CoV-2病毒RNA检测阳性，无论受试者是否有症状
- 持续/发展性症状的COIVD-19感染史
- 在访视1a前4周内SARS-CoV-2阳性或新冠患者接触史
- 既往/合并治疗 :服用存在潜在的药物间相互作用的违禁药物
- 采取其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，包括： 激素类药物 ; 参与研究期间，使用治疗子宫内膜异位症/盆腔疼痛的其他治疗，包括使用草药制品或中药缓解症状，但标准化补救止痛药除外。 先前/并行临床研究经验
- 同时参与另一项药物临床试验。在1a访视前 3 个月内参与另一项可能对研究目的产生影响的试验，由研究者酌情决定。
- 在本研究中先前接受过研究干预（随机化）（允许既往随机化受试者再次入组研究可能会导致偏倚）
- 诊断评估 :实验室检查值超出纳入范围（实验室手册中规定的）并被认为与临床相关。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要有效性指标将是平均最差EAPP从基线（研究药物首次给药前28天）至干预结束（最后28天，以计划第84天（+3）研究药物末次给药结束）的绝对变化。将按ESD第1项每天在NRS上进行最差EAPP测量。 | 从基线（研究药物首次给药前28天）至干预结束（最后28天，以计划第84天（+3）研究药物末次给药结束） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗时发生的不良事件的受试者人数 | 最长98天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周应芳 | 医学博士 | 主任医师 | 13501238853 | zhouyf8853@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西安门大街1号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 周应芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 苏萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王薇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 罗颂平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 张信美 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 胡越 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 张宇迪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 应小燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川省人民医院 | 吕群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Universitatsklinikum AKH Wien | Hans-Christian Egarter | 奥地利 | Wien | Wien |
| Medizinische Universitat Graz | Gerda Trutnovsky | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Universitatsklinikum AKH Wien | Rene Wenzl | 奥地利 | Wien | Wien |
| CU Saint-Luc/UZ St-Luc | Jean-Luc SQUIFFLET | 比利时 | BRUXELLES - BRUSSEL | BRUXELLES - BRUSSEL |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Peter Sieprath | 比利时 | GENK | GENK |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Carla Tomassetti | 比利时 | LEUVEN | LEUVEN |
| UZ Gent | Steven Weyers | 比利时 | GENT | GENT |
| AZ Jan Palfijn Gent | Wim Decleer | 比利时 | Oost-Vlaanderen | GENT |
| MC Asklepii OOD | Dimka Zantina | 保加利亚 | Dupnitza | Dupnitza |
| MHAT Niamed | Milka Saldzhiyska-Veleva | 保加利亚 | Stara Zagora | Stara Zagora |
| Clinique OVO | Francois Bissonnette | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Kingston General Hospital | Olga Bougie | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| ALPHA Recherche Clinique | Maya Naccache | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| The Ottawa Hospital | Sukhbir Singh | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Fakultni Nemocnice Brno | Robert Hudecek | 捷克 | Brno | Brno |
| Gynekologie Meda s.r.o. | Leopold Rotter | 捷克 | Brno - stred | Brno - stred |
| Fakultni nemocnice Na Bulovce | Peter Koliba | 捷克 | Praha 8 | Praha 8 |
| G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek | Ales Skrivanek | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| GynCare MUDr. Michael Svec s.r.o. | Michael Svec | 捷克 | Plzen | Plzen |
| Centrum gynekologicke rehabilitace | Olga Hlavackova | 捷克 | Pisek | Pisek |
| GYNERA | Martin Charvat | 捷克 | Praha 5 | Praha 5 |
| Parnu Hospital | Kadri-Liina Vahula | 爱沙尼亚 | Parnu | Parnu |
| East Tallinn Central Hospital | Tiina Loog | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| Clinic Elite | Deniss Soritsa | 爱沙尼亚 | Tartu | Tartu |
| Seinajoen keskussairaala | Anneli Linnamagi | 芬兰 | Seinajoki | Seinajoki |
| Lapin keskussairaala | Sirpa Pitkamaki | 芬兰 | Rovaniemi | Rovaniemi |
| HUS / Naistenklinikka | Oskari Heikinheimo | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Praxisklinik am Rosengarten | Martin Sillem | 德国 | Baden-Wourttemberg | Mannheim |
| Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK) | Sylvia Mechsner | 德国 | Berlin | Berlin |
| emovis GmbH | Saskia Kerschischnik | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitoatsklinikum Heidelberg | Ariane Germeyer | 德国 | Baden-Wourttemberg | Heidelberg |
| Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG | Daniela Hornung | 德国 | Baden-Wourttemberg | Karlsruhe |
| Praxis f. Gynoakologie und Geburtshilfe | Andrea Heweker | 德国 | Sachsen-Anhalt | Bernburg |
| ARETAIEION University Hospital | Nikolaos Vlahos | 希腊 | Athens | Athens |
| ELENA VENIZELOU Hospital | Nikolaos Paparisteidis | 希腊 | Athens | Athens |
| PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki | Grigorios Grimbizis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital of Patra | Georgios Adonakis | 希腊 | Patra | Patra |
| NAP - Rendelo, Private Clinic | Tamas Major | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Miklos Koppan | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| MH Egeszsegugyi Kozpont | Gabor Vermes | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Rudolf Lampe | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Telki Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kft. | Arpad Rucz | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum | Janos Kolos | 匈牙利 | Dunaujvaros | Dunaujvaros |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Paolo Vercellini | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Ospedale San Raffaele s.r.l. | Massimo Candiani | 意大利 | Lombardia | Milano |
| ASST Sette Laghi | Antonio Simone Laganà | 意大利 | Lombardia | Varese |
| A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi | Renato Seracchioli | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| A.O.U.I. Verona | Valentino Bergamini | 意大利 | Veneto | Verona |
| Nishikawa Women's Health Clinic | Akira Nishikawa | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Aiiku Ladies Clinic | Toshiro Mizutani | 日本 | Chiba | Funabashi |
| Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center | Masato Sakai | 日本 | Chiba | Urayasu |
| NTT Medical Center Tokyo | Masatoshi Sugita | 日本 | Tokyo | Shinagawa-ku |
| Fujisawa City Hospital | Haruya Saji | 日本 | Kanagawa | Fujisawa |
| Kashiwazaki ladies clinic | Yuji Kashiwazaki | 日本 | Tokyo | Saitama |
| Ibaraki Prefectural Central Hospital | Akinori Oki | 日本 | Ibaraki | Kasama |
| Hitachi General Hospital | Hajime Tsunoda | 日本 | Ibaraki | Hitachi |
| Toyama Rosai Hospital | Takashi Nakano | 日本 | Toyama | Uozu |
| Suita Tokushukai Hospital | Fuminori Kitada | 日本 | Osaka | Suita |
| Nagasaki University Hospital | Kiyonori Miura | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital | Miho Fujii | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Kusatsu General Hospital | Mamoru Urabe | 日本 | Shiga | Kusatsu |
| Kurashiki Medical Clinic | Mari Sawada | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| JCHO Tokuyama Central Hospital | Kei Hirabayashi | 日本 | Yamaguchi | Shunan |
| Saiseikai Nagasaki Hospital | Akira Fujishita | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| Teine Keijinkai Hospital | Shinichiro Wada | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Japanese Red Cross Kumamoto Hospital | Futoshi Arakane | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Yokosuka Kyosai Hospital | Ken Sugiura | 日本 | Kanagawa | Yokosuka |
| Riga East Clinical University Hospital “Gailezers” | Nellija Lietuviete | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| I.Vasaraudzes Private Practice | Ineta Vasaraudze | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Matules and Melkas gynecology private clinic | Dace Melka | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Vitols and Vitols Ltd | Juris Vitols | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| I.Dinsbergas Physician Practice | Inta Dinsberga | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Private hospital and outpatient clinic “Kardiolita” | Danguole Vildaite | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda | Zaneta Kasilovskiene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| JSC Seimos gydytojas family medical center | Regina Giliaseviciene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| V. Jonaitienes private gynecology clinic | Ieva Brimiene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Kirkeparken Spesialistpraksis | Theresia Kasin | 挪威 | Fredrikstad | Fredrikstad |
| Stavanger Universitetssjukehus | Olav Nordbo | 挪威 | Stavanger | Stavanger |
| Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval | Jenny Alvirovic | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy | Jan Kotarski | 波兰 | Lublin | Lublin |
| CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o. | Dagmara Makowska-Mainka | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Vita Longa Sp. z o.o. | Malgorzata Janik | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii | Agnieszka Timorek-Lemieszczuk | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka | Tomasz Kolossa | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski | Janusz Tomaszewski | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lek Krzysztof Wilk | Krzysztof Wilk | 波兰 | Katowice | Katowice |
| MTZ Clinical Research Sp z o.o. | Wojciech Majkusiak | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr. | Jacek Suzin | 波兰 | Lodz | Lodz |
| VitroLive Sp. z o.o. | Rafal Kurzawa | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Medical Concierge Centrum Medyczne | Agnieszka Harabin-Matysiak | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C | Tomasz Rechberger | 波兰 | Lublin | Lublin |
| GA Lucenec s.r.o | Peter Krizo | 斯洛伐克 | Lucenec | Lucenec |
| BrenCare, s.r.o. | Peter Brenisin | 斯洛伐克 | Poprad | Poprad |
| ULMUS, s r.o. | Alexander Brestansky | 斯洛伐克 | Hlohovec | Hlohovec |
| virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia | Peter Salko | 斯洛伐克 | Velky Krtis | Velky Krtis |
| GYN-FIV a.s. | Peter Harbulak | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Hospital Clínico Universitario San Carlos | Ignacio Cristobal Garia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Josep Perello Capo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Gregorio Lopez Gonzalez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Eva Recari Elizalde | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| Hospital Clínic i Provincial de Barcelona | Francisco Carmona Herrera | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de Basurto | Jose Cruz Quilez Conde | 西班牙 | Bilbao | Bilbao |
| Hospital General Universitario de Valencia | Juan Gilabert | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario de álava | Ignacio Lete | 西班牙 | álava | Vitoria |
| Paramount Research Solutions | Anthony Adams | 美国 | Georgia | College Park |
| University of Alabama at Birmingham | Janeen Arbuckle | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Southern Clinical Research Associates LLC | Samuel Alexander | 美国 | Louisiana | Metairie |
| A Premier Medical Research of Florida, LLC | George Besong | 美国 | Florida | Orange City |
| University of Illinois at Chicago | Ayman Al-Hendy | 美国 | Illinois | Chicago |
| Eastern Virginia Medical School | David Archer | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Aventiv Research | Sarah Artman | 美国 | Ohio | Columbus |
| Willowbend Health & Wellness Associates | Phyllis Gee | 美国 | Texas | Frisco |
| Suncoast Clinical Research | Gary Goldstein | 美国 | Florida | Palm Harbor |
| Journey Medical Research | Soyini Hawkins | 美国 | Georgia | Snellville |
| ClinSearch, LLC | Andrea Galloway | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Seattle Women's: Health, Research, Gynecology | Robin Kroll | 美国 | Washington | Seattle |
| Tidewater Clinical Research, Inc. | Franklin Morgan | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Clinical Inquest Center, Ltd. | Ratna Palakodeti | 美国 | Ohio | Beavercreek |
| Women's Health Alliance | Robert Littleton | 美国 | North Carolina | Raleigh |
| UT Health Women’s Research Center at Memorial City | Sandra Hurtado | 美国 | Texas | Houston |
| University Hospitals Landerbrook Health Center | James Liu | 美国 | Ohio | Mayfield Heights |
| SUNY Downstate Medical Center | Ozgul Muneyyirci-Delale | 美国 | New York | Brooklyn |
| Medisense, Inc. | Eric Brown | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Continental Clinical Solutions, LLC | Issam Daya | 美国 | Maryland | Towson |
| Diagnamics, Inc. | Ramin Farsad | 美国 | California | Encinitas |
| Lyndhurst Clinical Research | Robert Parker | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Mobile Ob-Gyn, PC | Phillip Madonia | 美国 | Alabama | Mobile |
| Wayne State University Physicians Group | Elizabeth Puscheck | 美国 | Michigan | Detroit |
| Johns Hopkins University School of Medicine | James Segars | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Biopharma Informatic, Inc. | Alexandra Pellicena | 美国 | Texas | Houston |
| International Clinical Research-Tennessee LLC. | Brad Chesney | 美国 | Tennessee | Murfreesboro |
| Chattanooga Medical Research, LLC | D. Harnsberger | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Virginia Physicians For Women | Samuel Campbell | 美国 | Virginia | Richmond |
| Helix Biomedics, LLC | Allan Dinnerstein | 美国 | Florida | Boynton Beach |
| Advanced Women's Health Institute | Michael Moore | 美国 | Colorado | Greenwood Village |
| Advances in Health, Inc. | Alfred Poindexter | 美国 | Texas | Houston |
| Women's Medical Research Group, LLC | Mark Sanchez | 美国 | Florida | Clearwater |
| Sekine, Rasner & Brock and Associates, MD, LLC | Kenneth Sekine | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Office of Dr. James A. Simon, MD | James Simon | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Medical University of South Carolina | David Soper | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Physician Care Clinical Research | Gregory Swor | 美国 | Sarasota | Sarasota |
| Medical Center for Clinical Research | Denis Tarakjian | 美国 | California | San Diego |
| Clinical Trials of Texas, Inc. | Valentin Almendarez | 美国 | Texas | San Antonio |
| Atlanta Women's Research Institute, Inc. | Richard Zane | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Centex Studies, Inc. | Ali Bajwa | 美国 | Texas | Houston |
| Suncoast Clinical Research Center, Inc. | Robert Smith | 美国 | Florida | New Port Richey |
| Bosque Womens Care | Carrie Swartz | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Houston Center for Clinical Research, LLC | Aparna Tamirisa | 美国 | Texas | Sugarland |
| HWC Women’s Research Center | Stuart Weprin | 美国 | Ohio | Englewood |
| Augusta University Medical Center | Soumia Brakta | 美国 | Georgia | Augusta |
| Clinical Trials Management, LLC | Alison Rodriguez | 美国 | Louisiana | Metairie |
| Robert Wood Johnson University Hospital | Adrian Balica | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| Paramount Research Solutions | Kendra Hayslett | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Medical Research Center of Memphis, LLC | Judith Williams | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Kevin Fleishman | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Palmetto Clinical Research | Ronnie Givens | 美国 | South Carolina | Summerville |
| Achieve Clinical Research | Rowell Ashford | 美国 | Florida | Lake Mary |
| Jersey Shore University Medical Center | Nora Doty | 美国 | New Jersey | Neptune |
| Discovery Clinical Trials | Jay Staub | 美国 | Texas | Dallas |
| West Coast OB/GYN Associates | Craig Saffer | 美国 | California | San Diego |
| AMR Las Vegas | Michael Jacobs | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| AMR Tempe | Corey Anderson | 美国 | Arizona | Tempe |
| Centex Studies, Inc. | Joe Pouzar | 美国 | Texas | Houston |
| Medical Center Panaceya | Nikolay Genov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| pecialized Hosp for Act Trm of oncology disord Sofia Region | Georgi Borikov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Dr. Smrhova-Kovacs | Tereza Smrhova-Kovacs | 捷克 | Tabor | Tabor |
| GYN-MIKA s.r.o. | Ondrej Mika | 捷克 | Ceske Budejovice | Ceske Budejovice |
| Gynekologie Studentsky dum s.r.o. | Hana Kosova | 捷克 | Praha 6 | Praha 6 |
| SZTE áOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Gabor Nemeth | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| A.O.U. Careggi | Felice Petraglia | 意大利 | Toscana | Firenze |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Angelo Cagnacci | 意大利 | Liguria | Genova |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Giovanni Scambia | 意大利 | Lazio | Roma |
| Hospital Universitario “La Paz” | Emmanuela Spagnolo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Ma Angeles Martínez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-08 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 28 ；
国际: 420 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 194 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
国际: 194 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-10；
国际：2021-01-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-19；
国际：2021-05-11；
试验终止日期
国内：2022-04-27；
国际：2022-05-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
