CTR20191534|盐酸二甲双胍缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191534

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王婵

联系人座机

15258812341

联系人手机号

联系人Email

wangchan@hnpoly.com

联系人邮政地址

海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区

联系人邮编

571127

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在餐后给药条件下，比较健康受试者单剂量口服海南普利制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，500mg）和意大利SavioIndustrial S.r.l.生产的盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂， Glucophage® Unidie ，500mg）后吸收的程度和速率，评价两制剂是否生物等效。同时评价盐酸二甲双胍缓释片单剂量餐后给药的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

不吸烟、健康成年受试者，年龄在18 - 60岁之间（包括18和60岁）。
体重指数（BMI）在18.5~30.0之间（包括18.5和30.0），体重≥50.0公斤。
在筛查、疾病史、临床实验室检查、实验室评估、12导联心电图、胸片记录(后-前位视图) 中未发现疾病或有临床意义的异常。
根据研究者的意见，能够理解并遵守研究程序。
能够签署自愿参与研究的书面知情同意书。
女性受试者：a. 参与研究前至少6个月进行绝育手术，或研究过程中育龄女性实行节欲或自愿采取合适有效的双重避孕方法或放置宫内避孕环。b. 血清妊娠测试结果为阴性。

排除标准

已知对二甲双胍或任何辅料或其他双胍类药物及相关药物过敏。
有可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、肠胃或其他身体系统的疾病或状况的病史或既往史。
第1周期给药前14天内服用任何药物（处方药和非处方药，包括草药）。此种情况下，依据主要研究者的决定是否选择该受试者。
有以下疾病或既往史：哮喘(包括阿司匹林诱发哮喘)或鼻息肉或非甾体抗炎药(如布洛芬、阿司匹林)诱发的荨麻疹。
第1周期给药前72小时内食用葡萄柚或相关制品。
吞咽药片/胶囊等固体制剂有困难。
近期经常饮酒（2年以内），即男性每周饮酒量超过14个单位，女性每周饮酒量超过7个单位（1单位=360毫升啤酒或150毫升的红酒或45毫升的40度白酒，例如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在第1周期给药前48小时内饮酒或食用酒精制品。
筛查过程中发现有临床意义的实验室结果异常。
吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。
使用软毒品或有毒瘾史或药物筛查测试结果呈阳性。
患有精神疾病或疾病史。
有献血困难史。
第一次给药前90天内献血（1单位或350毫升）。
第一次给药前90天内接受其他研究药物产品或者参与药物研究**。**除实验室安全检查外，如受试者在90天内无失血情况，考虑到服用的研究药物有10个半衰期，可将该受试者纳入研究。
肝炎病毒筛查结果呈阳性，包括乙肝表面抗原和/或丙肝抗体。
艾滋病病毒（HIV）抗体(I和II)测试呈阳性。
第1周期服药前4周内饮食异常（如：禁食、高钾或低钠）。此种情况下，由主要研究者决定是否选择该受试者。
哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	用法用量:缓释片；规格：0.5g/片；高脂早餐后口服，每周期给药一次，每次1片（0.5g）。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片，商品名：Glucophage Unidie 500mg	用法用量:缓释片；规格：0.5g/片；高脂早餐后口服，每周期给药一次，每次1片（0.5g）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代参数：Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-12 and AUC12-t；次要药代参数：Tmax, AUC_%Extrap_obs, λz, Tlag, AUC0-τ, AUC0-τ/AUC0-inf *100 and t1/2。	每周期给药后36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。	整个周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Ketul Modi, M.B.B.S, Ph.D		M.B.B.S, Ph.D	+ 91-79-40202020	ketulmodi@lambda-cro.com	Lambda House, Plot no. 38, survey no.388, Near Silver Oak Club, S. G. Highway, Gota, Ahmedabad, Gujarat, 印度.	382481	Lambda Therapeutic Research Ltd.

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Lambda Therapeutic Research Ltd.	Ketul Modi, M.B.B.S, Ph.D	印度	Gujarat	Ahmedabad

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
IBIOME Independent Ethics Committee	同意	2019-06-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 0 人；国际: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；国际: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-30；国际：2019-08-30；

试验终止日期

国内：2019-12-26；国际：2019-12-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍缓释片 ｜已完成