登记号
CTR20202103
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
牙周炎、智齿冠周炎
试验通俗题目
牙痛停滴丸临床试验方案
试验专业题目
牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI201946X
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王金磊
联系人座机
022-26951773
联系人手机号
13821228492
联系人Email
wjl6zy@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区青光北第六中药厂
联系人邮编
300401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
以丁细牙痛胶囊为对照，评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄18周岁至65周岁，性别不限；
- 符合西医牙周炎或智齿冠周炎诊断标准；
- 符合中医风火牙痛证辨证标准；
- 临床表现主要为牙痛，4分≤疼痛VAS评分≤7分，未经治疗者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应。
- 合并有上呼吸道感染者。
- 合并发热（体温﹥38.5℃）。
- 治疗过程可能需要拔除牙者。
- 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎，急性根尖炎，口腔溃疡等疾病患者。
- 用药前24小时内使用过镇痛药；1周内全身或口腔局部使用过抗生素治疗者。
- 口腔中存在正畸装置者。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。
- 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
- 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:牙痛停滴丸
|
剂型:滴丸
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁细牙痛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止痛起效时间。 | 治疗开始至止痛起效。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止痛有效率； | 治疗后2小时及1、2、3、5天 | 有效性指标 |
| 疼痛VAS评分较基线的变化； | 入组前、首次用药后15（±2）、30（±2）、45（±2）、60（±5）、90（±5）、120（±5）分钟以及每次用药时（除首次用药外）。 | 有效性指标 |
| 疼痛消失率； | 治疗后2小时及1、2、3、5天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效。 | 入组前、用药第4天和用药结束后（结束后2天内） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 左渝陵 | 博士 | 主任医师 | 18981885615 | zuozuoe@126.com | 四川省-成都市-成都市金牛区12桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 景向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 金祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长沙市第三医院 | 徐红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明市中医医院 | 李平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 潍坊市中医院 | 李德仁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 裴浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第四医院 | 张永宏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东省中西结合医院 | 赵继刚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南昌市第一医院 | 邓蔚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 陈渝斌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 延安大学咸阳医院 | 韦彦锋 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 遵义市第一人民医院 | 王怡丹 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 东莞市松山湖中心医院 | 姜刚勇 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 漯河市中医院 | 华莹 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 齐齐哈尔市中医医院 | 刘鸿雁 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 黑龙江省森工总医院 | 唐云平 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 480 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-11；
试验终止日期
国内：2021-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
