登记号
CTR20240018
相关登记号
CTR20211497
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经病理性疼痛
试验通俗题目
一项评价 FM888 胶囊治疗带状疱疹后神经痛患者安全性、有效性的临床研究
试验专业题目
一项评价 FM888 胶囊治疗带状疱疹后神经痛患者安全性有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 IIa期临床研究
试验方案编号
FM888-02-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周建仁
联系人座机
0532-68989066
联系人手机号
18757568326
联系人Email
jrz@forevercheer.cn
联系人邮政地址
山东省-青岛市-李沧区金水路171号22号楼
联系人邮编
266000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估在带状疱疹后神经痛（PHN）患者中FM888胶囊的安全性、耐受性。
FM888胶囊治疗PHN患者有效性的概念性验证。
次要目的：
评估经FM888胶囊治疗PHN患者对其睡眠、临床总体印象的影响。
了解FM888胶囊在PHN患者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能理解并自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；
- 符合 2016 年《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》中带状疱疹后神经痛的定义及相关诊断标准，即带状疱疹皮疹愈合后持续 1 个月及以上的疼痛；
- 筛选时评估过去 24 h 平均疼痛 VAS 评分≥40 mm，且核对入排前最近 5 次的 VAS 评分平均分≥40 mm 且≤85 mm；
- 育龄期女性及有生育潜能男性能在研究期间及末次用药后 28 天内采用至少一种高效避孕措施；
- 受试者愿意并有能力理解并按方案要求完成访视、问卷、量表、填 写受试者日记等研究程序。
排除标准
- 已知对试验用药品或对乙酰氨基酚有过敏；
- 患有与 PHN 无关的周围神经病变或疼痛（包括但不限于由原发性三叉神经痛、舌咽神经痛、肋间神经痛等，或由脑血管疾病、格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），研究者判定可能混淆PHN 的评估；
- 存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉；
- 筛选时存在任何需要抗生素系统性治疗的活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者；
- 既往因 PHN 接受过神经毁损或筛选前一周内接受过其他微创介入治疗；
- 有以下任一项急慢性疾病，经研究者评估可能会影响受试者参与研究，包括但不限于： 1) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg，哮喘反复发作等； 2) 患有慢性消化系统疾病，如反复发作的消化不良、腹泻、腹胀或消化道溃疡等； 3) 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）； 4) 存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于 PHN 的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆、重度抑郁及认知障碍； 5) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史； 6) 筛选前 6 个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等。
- 筛选时出现有临床意义的实验室异常，经研究者评估可能会增加受试者参与试验或服用试验药物的风险，或可能干扰研究者对试验结果的判断，包括但不限于以下几项：1) 血液学：中性粒细胞< 1.5 ×109/L，或血小板< 90×109/L，或血红蛋白< 100 g/L；2) 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）> 1.5 × ULN；3) 估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的 MDRD公式计算）；4) 肌酸激酶> 2.0 × ULN；
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝或丙肝病史，或筛选访视时 HIV、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；
- 筛选前 1 年内有违禁药品（如兴奋剂及毒品）滥用史或酗酒史［每周饮酒量超过 14 份（1 份相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）］；
- 使用不符合方案规定的禁止使用的合并药物/治疗及使用期限等情况，禁止使用的合并药物/治疗详见第 5.4 章节；
- 既往使用普瑞巴林≥300 mg/天或加巴喷丁≥1200 mg/天，并宣称缺乏临床疗效；
- 筛选访视时尿液药物筛查结果为阳性（包括安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、阿片类、可卡因或四氢大麻酚），除非受试者有上述药物使用的有效处方；
- 筛选时有临床意义的 ECG 检查［例如，QTcF>450 ms（男性）或>470ms（女性）］；
- 妊娠期，哺乳期妇女；
- 在本研究中使用的研究干预之前的 30 天或 5 个消除半衰期内（以较长者为准）使用过其他研究药物；
- 研究期间从事高空作用、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 根据研究者判断，具有不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FM888胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FM888胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FM888 胶囊治疗 10 周的不良事件（AE/SAE）发生率； | 第1-11周 | 安全性指标 |
| 随机撤药阶段 FM888 胶囊与安慰剂治疗应答丧失时间（LTR）比较。 | 第5-10周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机撤药阶段 FM888 胶囊和安慰剂组模拟视觉量表（VAS）评分的变化值； | 第5-10周 | 有效性指标 |
| 随机撤药阶段 FM888 胶囊与安慰剂组简明疼痛评估量表（BPI）、每日睡眠干扰量（DSIS）、临床总体印象量表（PGIC）评分的变化； | 第5-10周 | 有效性指标+安全性指标 |
| FM888 胶囊治疗 10 周后 VAS、BPI、DSIS、PGIC 评分与基线相比的变化值； | 第10周 | 有效性指标+安全性指标 |
| FM888 胶囊在 PHN 患者中的 PK 特征。 | D1 和 D14：给药前（30 min 内），给药 后 1 h、2 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h（第二次给药前）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | Ph.D | 主任医师 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰、朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陈浩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 冯智英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
