CTR20230997|BY101298胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230997

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李绪亮

联系人座机

028-61683990

联系人手机号

18180697260

联系人Email

lixuliang@baiyu.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区骑士大道三段安贤路433号

联系人邮编

611137

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

Ia期：主要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 初步探索BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 Ib期：主要目的：评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。次要目的：初步探索BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性; 评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限。
2.满足以下标准： Ia期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。 Ib期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征。根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可测量病灶。
3.预计生存时间≥3个月。
4.ECOG评分0-1分。
5.有充分的器官和骨髓功能。
6.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
7.理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。

排除标准

1.接受过DNA-PK抑制剂治疗的患者。
2.研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
3.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。
4.脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。
5.既往5年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者。
6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE (V5.0) 1级及以下者，除外CTCAE (V5.0) 2级外周神经毒性和任何级别的脱发。
7.由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病。
8.心功能不全的受试者。
9.妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。
10.既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。
11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BY101298胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:BY101298胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ia期主要研究终点： 1.DLT、AE等。 2.BY101298最大耐受剂量（MTD）。 Ib期主要研究终点： 1.体格检查、实验室检查、AE等。 2.RP2D	Ia期：筛选期2周，治疗期约6个月，安全性随访末次给药后4周。 Ib期：筛选期2周，治疗期约2个月，安全性随访末次给药后4周，生存期随访每3个月1次。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ia期次要研究终点： 1.PK参数：Cmax、AUC、tmax等。 2.ORR等。 Ib期次要研究终点： 1.ORR、DCR、PFS等。 2.PK参数：Cmax、AUC、tmax、剂量线性等。	Ia期：筛选期2周，治疗期约6个月，安全性随访末次给药后4周。 Ib期：筛选期2周，治疗期约2个月，安全性随访末次给药后4周，生存期随访每3个月1次。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于金明 / 孙玉萍	博士	教授	0531-67627158	13370582181@163.com	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院院内	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院	于金明 / 孙玉萍	中国	山东省	济南市
四川省肿瘤医院	路顺	中国	四川省	成都市
青岛大学附属医院	曹玉/姜韬	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-26
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-09-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 13 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-25；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BY101298胶囊 ｜进行中-招募中