登记号
CTR20233861
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300477
适应症
健康人
试验通俗题目
比较QL2107和原研药(美国及中国市售卖)的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行三组QL2107和Keytruda®（中国市售和美国市售）在健康男性志愿者中药代动力学、安全性比对研究
试验方案编号
QL2107-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛丽娜
联系人座机
0531-55880568
联系人手机号
13862939235
联系人Email
lina.mao@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康志愿者中，单次静脉输注QL2107与中国市售和美国市售Keytruda®后药代动力学相似性。
次要研究目的： 评价健康志愿者中，单次静脉输注QL2107与中国市售和美国市售Keytruda®后临床安全性、免疫原性的相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者自愿签署书面的知情同意书
- 18～50周岁（含18和50周岁）的男性
- 50.0 kg≤体重≤90.0 kg且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
- 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕、手术、禁欲等），直至研究给药后至少6个月
- 无疾病史，或既往病史异常无临床意义，且经研究医生判断对于试验无影响
排除标准
- 临床实验室检查、传染病筛查、胸正位片检查、腹部彩超检查、12导联心电图、心脏彩超、体格检查、生命体征（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）各项检查异常有临床意义或经判定对于试验有影响（以临床研究医生判断为准）
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（包括但不局限于：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、自身免疫性垂体炎、肾小球肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低等；）
- 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；
- 筛选前2周内有急性感染病史者
- 筛选前3个月内有过带状疱疹病毒感染者；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏），经研究者判定不能参加本研究
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验用药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗（破伤风类毒素疫苗为输注前1年内），6个月或药物代谢5个生物半衰期内使用过任何单克隆抗体，或既往使用PD-1/PD-L1药物者
- 试验用药物输注前14天内使用过任何药物或保健品者（包括中草药）
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者
- 研究给药前3个月内献血者或大量失血（＞400 mL）或接受输血或使用血制品者
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 研究给药前的毒品筛查或/和酒精呼气试验筛查阳性
- 有吸毒或/和酗酒史（每周饮用14个单位的酒精“1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL”）
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL2107注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； | 从首次给药到研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点： 观察到的最大血药浓度（Cmax）； 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等 | 从首次给药到研究结束 | 有效性指标 |
| 安全性及免疫原性： | 从知情到研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 正高级 | 15943049468 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 168 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
