CTR20252542|小儿法罗培南钠颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252542

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王莹

联系人座机

0755-29528333-6483

联系人手机号

13428731817

联系人Email

wangying@szzhijun.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-龙华新区观澜高新园区澜清一路16号

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g）与Maruho Co., Ltd.持证的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆®，规格：0.05g）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
受试者了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并服用了该试验用药品者；
既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
已知对本品及辅料或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；
有腹泻疾病史者或筛选前14天内发生腹泻者；
有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等变态反应症状体质者；
血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
静脉穿刺困难者、或不能耐受静脉穿刺者、或有晕血晕针史者；
吞咽困难者；
筛选前3个月内接受过重大手术；或计划在试验期间进行手术者；或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
筛选前14天内接种过疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或吸毒史者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
女性受试者处在哺乳期或妊娠期；女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为者；
女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、女性血妊娠、感染四项、12-导联心电图的检查结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸））阳性者；
酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
筛选前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
受试者因自身原因而不能完成本研究者；
经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后10h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征，体格检查，十二导联心电图。实验室检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标
Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap	给药后10h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	医学博士	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310013	浙江医院
张望刚	药学硕士	副主任药师	13738194591	zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310013	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2025-06-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-31；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

小儿法罗培南钠颗粒 ｜进行中-招募中