登记号
CTR20132551
相关登记号
CTR20130038;CTR20130028;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗中、重度原发性帕金森病
试验通俗题目
盐酸罗匹尼罗片治疗中、重度原发性帕金森病的临床研究
试验专业题目
盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病的确证性临床研究
试验方案编号
PW/0081
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病患者的有效性和安全性，为其在中国进行药品注册提供科学可靠的临床数据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁岁(最小年龄)至
75岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄＞30周岁，≤75周岁，男女均可；
- 临床诊断为原发性帕金森病，修订的Hoehn-Yahr分期为Ⅱ-Ⅳ期者；且入组前使用左旋多巴或其复方制剂至少稳定4周；
- 清醒时“关期”时间每天至少3小时；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 入组前4周内使用多巴胺受体激动剂的患者；
- 服用除多巴胺受体激动剂以外的其他抗帕金森病药物少于4周的患者；
- 由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）；
- 有精神疾病病史者；入组前两年内有活动性癫痫病史；研究者判断为临床痴呆并影响评估的患者；
- 晚期患者不能耐受左旋多巴（最大剂量或稳定剂量）治疗时的双相异动症者；
- 有严重的心脑血管疾病者（如美国纽约心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ的充血性心力衰竭、6个月内心肌梗塞史、3个月内脑血管意外者等）；
- 下列任何一项实验室检查指标异常者：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶高于正常值上限的1.5倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍；
- 筛选期卧位收缩压低于100mmHg，或者直立后5分钟时与先前卧位安静休息5分钟后测量的收缩压相比降低20mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）；静息心率低于50次/分钟；
- 恶性肿瘤、重症感染、严重外伤患者；
- 已知对试验药品或相关产品过敏者；
- 有药物滥用史、酒精依赖史者；
- 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者；
- 筛选导入期研究药物使用依从性差者；
- 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
- 研究者判断为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
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用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，一天三次。导入期安慰剂一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
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用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天三次。导入期安慰剂一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
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用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天三次。导入期安慰剂一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。
|
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
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用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天三次。导入期安慰剂一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片0.25mg模拟片
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用法用量:空白药；片剂；口服，一天三次。导入期一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。
|
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片0.5mg模拟片
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用法用量:空白药；片剂；口服，一天三次。导入期一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。
|
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片1mg模拟片
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用法用量:空白药；片剂；口服，一天三次。导入期一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。
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中文通用名:盐酸罗匹尼罗片2mg模拟片
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用法用量:空白药；片剂；口服，一天三次。导入期一天三次，每次0.25mg，用药时程：连续给药共7~10天。治疗期第1周每次0.25mg，第2周每次0.5mg，第3周每次0.75mg，第4周每次1mg，第5周每次1.5mg，第6周每次2mg，第7周每次2.5mg，第8周每次3mg，第9周每次4mg，第10周每次5mg，第11周每次6mg，第12周每次7mg，第13-27周每次8mg，用药时程：连续用药共计27周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后觉醒时“关期”时间较基线的改变 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 左旋多巴单日总剂量与基线相比至少减少20%且觉醒时“关期”时间与基线相比至少下降20%的患者比例 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 临床疗效总评量表CGI-S改善（改善1或2分）的患者比例 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 左旋多巴单日总剂量相对基线的减少百分比 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 左旋多巴单日总剂量达到或超过基线剂量的患者比例 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗前后量表评分的变化：UPDRS Ⅲ运动检查评分、UPDRS Ⅱ日常活动得分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD量表） | 治疗24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈彪，博士 | 教授 | 010-83198677；13501086287 | pbchan90@gmail.com；phchan@hotmail.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 陈彪 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李继梅 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯涛 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 万新华 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 徐严明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医学院第一附属医院 | 谭红愉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘艺鸣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 谢安木 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 张国平 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 袁栋才 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 戚晓昆 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 238 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-12；
试验终止日期
国内：2015-03-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
