登记号
CTR20170704
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状，而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯
试验通俗题目
尼古丁替代药物和力克雷尼古丁咀嚼胶生物等效性试验
试验专业题目
在健康吸烟者中评估尼古丁替代药物和尼古丁咀嚼胶（薄荷味）生物等效性的单次给药、随机四周期空腹交叉研究
试验方案编号
10258820NIK1001/CO-160307090208-SCCT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张戈
联系人座机
021-33379802
联系人手机号
联系人Email
gzhang53@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦7楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究的主要目的为证实力克雷尼古丁咀嚼胶（沁凉薄荷味）2 mg和力克雷尼古丁咀嚼胶（薄荷味）2 mg，以及力克雷尼古丁咀嚼胶（沁凉薄荷味）4mg和力克雷尼古丁咀嚼胶（薄荷味）4 mg分别具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至55岁(含)的健康男性受试者和18至45岁（含）的健康女性受试者；健康的定义为：由研究者或授权医生判断为无临床相关异常，判断依据为：详细病史、体格检查、血压和脉搏测量值、12导联心电图（ECG）以及临床实验室检查结果。
- 在纳入本研究前至少1年，每日至少吸烟10支。
- 受试者体质指数（BMI）在19至25（含）kg/m2，且体重＞50 kg。
- 筛选访视时具有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
- 男性或非孕非哺乳期女性同意遵守避孕要求，从研究前至少3个月开始、在研究期间、以及末次研究药物后30天内，男性和女性采用高效避孕方法，具体见章节10.5.4和10.5.5。
- 提供签署并注明签署日期的知情同意书，表明在参加任何一项具体研究程序前，受试者知晓本研究所有相关的信息。
- 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查、和其他研究方案所规定研究程序。
排除标准
- 筛选期前14天内使用除入选标准5中允许的避孕药之外的其他药物。维生素、膳食补充剂和草药补充剂必须在首剂研究药物前至少2天中止给药。
- 筛选期血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果呈阳性。
- 对任一研究药物的成分/组份过敏。
- 研究者判断在研究前6个月内有酗酒史，和/或筛选访视时酒精呼气测试（酒精检测仪）阳性。
- 具有药物滥用史，或者筛选时精神药品或麻醉药品的筛检阳性。
- 在研究前3个月内接受过研究药物治疗。
- 在研究前3个月内献血或失血，且估计失血量≥200 mL。
- 口腔检查显示咀嚼能力受损（如假牙、显著的口腔溃疡）或者唾液腺分泌受损（例如干燥综合征）。舌和唇穿刺（舌钉，唇钉）会损害口腔功能。
- 计划在研究期间接受可能干扰研究进行的手术或治疗。
- 与直接涉及研究实施的人员（即，PI、协作研究者；研究协调员、其他研究工作人员、申办方或强生[J&J]公司下属子公司的员工或合同工；以及以上各类人员的家属）存在某种关系。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:力克雷尼古丁咀嚼胶(沁凉薄荷味)
|
用法用量:咀嚼胶;规格2mg;口服咀嚼，根据随机表在相应的治疗访视时单次给予研究药物1片，每次2mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予研究药物。空腹使用。共计4次访视.
|
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中文通用名:力克雷尼古丁咀嚼胶(沁凉薄荷味)
|
用法用量:咀嚼胶;规格4mg;口服咀嚼，根据随机表在相应的治疗访视时单次给予研究药物1片，每次4mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予研究药物。空腹使用。共计4次访视.
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:力克雷尼古丁咀嚼胶(薄荷味)
|
用法用量:咀嚼胶;规格2mg;口服咀嚼，根据随机表在相应的治疗访视时单次给予对照药物1片，每次2mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予对照药物。空腹使用。共计4次访视.
|
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中文通用名:力克雷尼古丁咀嚼胶(薄荷味)
|
用法用量:咀嚼胶;规格4mg;口服咀嚼，根据随机表在相应的治疗访视时单次给予对照药物1片，每次4mg, 用药时程: 在相应的治疗访视时单次给予对照药物。空腹使用。共计4次访视.
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| cCmax、cAUCt和cAUC∞ | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| cAUCextra、tmax、λz和t1/2 | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从每种咀嚼胶中释放的尼古丁含量 | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件的发生率 | 自受试者筛选至末次给药后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 主任药师 | 010-85133632 | Aixins0302@126.com | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-28 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 76 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-14；
试验终止日期
国内：2017-12-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
