登记号
CTR20180668
相关登记号
CTR20140331,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0700057
适应症
主治频繁阵发性紧张型头痛，适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症
试验通俗题目
诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验专业题目
诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛(Frequent paroxysmal tension type headache)（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验方案
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0322号
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-03-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈波
联系人座机
0731-88908629
联系人手机号
15074946767
联系人Email
490806081@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区嘉运路299号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、进一步评价诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。
2、进一步观察诺丽通颗粒的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合频繁阵发性紧张型头痛的诊断标准
- 确诊为频繁阵发性紧张型头痛，病史不少于1年者
- 符合气血两虚证中医辨证诊断者
- 头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）
- 年龄18-70岁
- 签署书面知情同意书
排除标准
- 头痛首次发作年龄大于50岁
- 入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段，24小时内使用了缓解急性期疼痛的止痛药（布洛芬除外）；
- 入组前一个月使用止痛药超过10天者
- HAMD总分大于8分
- 患有其他类型头痛
- 患有严重心脑血管、消化系统（含消化道溃疡）、泌尿系统、血液循环系统以及严重肾功能不全的疾病者
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
- 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
- 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者
- 11 过敏体质或研究药物已知成份过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺丽通颗粒
|
用法用量:2袋/次，8g/袋
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺丽通颗粒模拟剂
|
用法用量:2袋/次，8g/袋
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每4周头痛发作天数 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每4周头痛发作次数 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 每4周头痛发作持续时间 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 每4周最痛一次的头痛强度-VAS评分 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 止痛药使用量 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 头痛有效率（头痛发作次数减少50%，即为有效） | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分变化 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| HIT-6 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周震 | 医学博士 | 主任医师 | 13110057681 | Zhouzheng7681@126.com | 天津市-天津市-河北区增产道69号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
| 王春霞 | 医学博士 | 副主任医师 | 18646026766 | hljjdb8@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号 | 150009 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 |
| 周德生 | 医学博士 | 主任医师 | 13755102347 | 2478020529@qq.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
| 谢道俊 | 医学博士 | 主任医师 | 13305511316 | keyanke666@163.com | 安徽省-合肥市-梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院脑病中心五楼 | 230031 | 安徽中医药大学第一附属医院 |
| 胡穗发 | 医学博士 | 主任医师 | 15270897880 | royhu@sina.com | 江西省-南昌市-东湖区民德路264号 | 330008 | 南昌市洪都中医院 |
| 伍大华 | 医学博士 | 主任医师 | 13508491768 | 893049352@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区麓山路58号 | 410006 | 湖南省中医药研究院附属医院 |
| 胡跃强 | 医学博士 | 主任医师 | 13152510678 | gzygcp2015@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-东葛路89 | 530000 | 广西中医药大学第一附属医院 |
| 常丽英 | 医学博士 | 主任医师 | 13986388887 | xyszxyygcp@163.com | 湖北省-襄阳市-襄城荆州街136号 | 441000 | 襄阳市中心医院 |
| 王珩 | 医学博士 | 主任医师 | 18698087172 | wangheng5102@sina.com | 天津市-天津市-南开区三纬路122号 | 300000 | 天津市南开医院 |
| 刘未艾 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-84917778 | 41727437@qq.com | 湖南省-长沙市-蔡锷北路233号 | 410000 | 湖南中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 周震 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王春霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌市洪都中医院 | 胡穗发 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 伍大华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 胡跃强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 天津市南开医院 | 王珩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 刘未艾 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 483 ；
实际入组总例数
国内: 483 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-10；
试验终止日期
国内：2021-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
