登记号
CTR20252131
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
降低心血管风险
试验通俗题目
在确诊为ASCVD且Lp(a)升高的参与者中进行的pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的Lp(a)降低情况研究
试验专业题目
一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病且LDL-C与Lp(a)升高的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验方案编号
CTQJ230A12304
方案最近版本号
V00
版本日期
2024-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价与安慰剂相比，pelacarsen在Lp(a)升高且接受英克司兰背景治疗LDL-C升高的ASCVD参与者中第6个月时降低Lp(a)水平的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性参与者，筛选访视时年龄18岁至≤80岁
- 确诊ASCVD，定义为筛选访视时有冠心病（CHD）、脑血管疾病（CVD）或外周动脉疾病（PAD）诊断记录
- 筛选访视前接受稳定剂量的当地指南推荐的降脂治疗至少30天
- 参与者必须成功完成英克司兰背景治疗的导入期才能接受随机分组
- 在随机化/基线访视前至少30天接受其他CVD风险因素（包括高血压和糖尿病）的标准治疗（SoC）
- 筛选访视时中心实验室报告Lp(a) ≥ 175 nmol/L
- 筛选访视时中心实验室报告LDL-C > 70 mg/dL（或 > 1.8 mmol/L）
排除标准
- 既往接受过英克司兰治疗
- 筛选访视前4个月内使用过任何其他PCSK9抑制剂（例如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗）
- 随机化/基线访视时存在未受控制的高血压
- 筛选访视或随机化/基线访视（第1天）时患有纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭
- 筛选访视时甘油三酯 ≥ 400 mg/dL
- 过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史
- 筛选访视和随机化/基线访视（第1天）间发生心肌梗死、卒中或其他大出血、冠状动脉或下肢血管重建、心脏或非心脏大手术
- 中心实验室报告血小板计数 < 140,000/mm3
- 筛选访视时存在活动性肝病或肝功能障碍
- 筛选访视时存在严重肾脏疾病
- 筛选访视时为妊娠或哺乳期女性
- 在筛选访视时存在可能对研究参与者的临床稳定性构成直接风险的任何未受控制的慢性或严重医学状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQJ230注射液
|
剂型:预装式注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:预装型注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6个月时经对数转换的Lp(a)浓度较基线的变化 | 6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6个月时达到Lp(a)水平 < 125 nmol/L的参与者比例 | 6个月 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件发生率、严重不良事件发生率、特别关注不良事件的发生率 TEAE导致的研究终止和治疗终止的发生率 安全性实验室指标的观察值和较基线的变化 ECG 生命体征 实验室检查值 | 6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁祖贻 | 医学博士 | 医学博士 | 029-853236664 | zuyiyuan9505@163.com | 陕西省-西安市-雁塔区小寨路街道雁塔西路277号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈桢玥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济宁医学院附属医院 | 曹勇 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 北京医院 | 于雪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| CHRU Poitiers La Miletrie | Claire Bouleti | France | Poitiers | Poitiers |
| Centre hospitalier de Beziers | Philippe Berdague | France | Beziers | Beziers |
| Universitaetsklinikum OWL Mitte | Ekaterina Stellbrink | Germany | Bielefeld | Bielefeld |
| Cardiologicum Dresden und Pirna | Christoph Axthelm | Germany | Dresden | Dresden |
| Queen Mary Hospital | Hung-Fat Tse | 中国香港 | Pokfulam | Pokfulam |
| Prince of Wales Hospital | Guang Ming Tan | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| AOU Ospedali Riuniti Umberto | Federico Guerra | Italy | Ancona | Ancona |
| IRCCS Ist Clinico Humanitas | Cristina Panico | Italy | MI | Rozzano |
| Amsterdam UMC locatie AMC | Erik Stroes MD | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| MST Enschede | Paolo G Zocca | Netherlands | Enschede | Enschede |
| Hospital Clinico Univ De Santiago | Jose Ramon Gonzalez Juanatey | Spain | Galicia | Santiago de Compostela |
| Hospital Infanta Elena | Manuel Jesus Romero Jimenez | Spain | Huelva | Huelva |
| Taipei Veterans General Hospital | Kang Ling Wang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Tzung-Dau Wang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| North Tyneside General Hospital | David Ripley | United Kingdom | Tyne and Wear | Tyne and Wear |
| Manchester Royal Infirmary | Handrean Soran | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| Cardiovascular Associates Research | Dale Presser | United States | LA | Covington |
| MyMichigan Medical Center Midland | William Felten | United States | MI | Midland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 99 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-20；
国际：2025-04-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-24；
国际：2025-09-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
