登记号
CTR20222720
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早产儿视网膜病变（ROP）
试验通俗题目
评价雷珠单抗治疗中国早产儿视网膜病变受试者的研究
试验专业题目
一项评价诺适得（雷珠单抗）0.2 mg治疗中国早产儿视网膜病变（ROP）受试者的24周、开放性、前瞻性、单臂研究
试验方案编号
CRFB002H2403
方案最近版本号
V00
版本日期
2022-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在24周的观察期内评价雷珠单抗0.2 mg治疗中国早产儿ROP在真实世界临床环境下的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
0天(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 按照当地要求，父母或法定监护人应签署知情同意书
- 出生体重低于1500 g的早产男婴或女婴
- 双眼ROP且在每只眼睛中存在以下其中一项视网膜病变表现：I区，1期伴附加病变、2期伴附加病变、3期或3期伴附加病变，或II区，3期伴附加病变，或A-ROP
排除标准
- 对雷珠单抗或雷珠单抗制剂任何组份或相似化学类别的药物有超敏反应史（患者或其母亲）
- 既往暴露于任何玻璃体内或全身系统性抗VEGF药物（患者或其母亲在该婴儿妊娠期间）
- （患者或其母亲）在参加另一项临床研究期间使用过其他研究药物（维生素和矿物质除外），且仍处于该试验用药物治疗后30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）
- 既往接受过针对ROP的任何手术或非手术治疗（例如激光消融治疗或冷冻治疗、玻璃体切割术）
- 根据当地批准的雷珠单抗说明书，有禁忌症的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在24周的观察期内评价雷珠单抗0.2 mg治疗中国早产儿ROP的真实世界有效性 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价确诊ROP且接受玻璃体内注射雷珠单抗0.2 mg治疗的早产儿直至24周的眼部和全身安全性特征 | 24周 | 安全性指标 |
| 评价雷珠单抗0.2 mg治疗ROP的真实世界临床结局 | 24周 | 有效性指标 |
| 评价雷珠单抗0.2 mg治疗ROP的眼底特征 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵培泉 | 博士研究生 | 主任医师 | 13917153397 | zhaopeiquan@126.com | 上海市-上海市-上海市杨浦区控江路1665号19号楼12楼 | 200092 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省立眼科医院 | 张海涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第二医院 | 肖骏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
