登记号
CTR20243947
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HRS9531-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯光明
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Guangming.feng@hengrui.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历下区泺源大街102号祥恒广场17楼
联系人邮编
250000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗24周后，HRS9531与安慰剂相比控制血糖的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄≥18周岁，性别不限
- 根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病，筛选时达到诊断标准≥90天
- 筛选前使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；
- 筛选时7.5% ≤HbA1c ≤10.0%；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- 血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- 既往有明显血液系统疾病（如镰状细胞病、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征等）或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、脾亢等）；
- 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外）；
- 既往或已知有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史；存在有症状/需治疗的胆囊疾病者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
- 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- 可能导致体重明显减轻的药物或治疗（如奥利司他、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂或其它基于肠促胰素的治疗、胰淀素类药物、减重手术等）；
- 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- 筛选前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c<7.0%和≤6.5%的受试者比例 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85295888 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410100 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北大学附属医院 | 张耀 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王原 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 三门峡市中心医院 | 王万民 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 付艳芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 晋中市第一人民医院 | 冯燕凌 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 李桂平 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 粤北人民医院 | 罗春英 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院） | 宾小昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 海南省人民医院 | 陈开宁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 侯宁宁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 合肥市第三人民医院 | 殷应传 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 六安市人民医院 | 王祺 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南京鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 十堰市太和医院 | 李雪峰 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 宜昌市中心人民医院西陵院区 | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 姚兰 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣州市人民医院 | 钟树妹 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 成都第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 杭州市萧山区第一人民医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 谢亘青 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 廖鑫 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张春红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 惠州市第一人民医院 | 彭林平 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 赤峰市医院 | 王亚军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
