登记号
CTR20213418
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局灶性起源癫痫发作的添加治疗
试验通俗题目
醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性以及长期疗效和安全性
试验方案编号
GX-LKXP-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晔
联系人座机
021-51653652
联系人手机号
联系人Email
zhuy01@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的疗效。
次要研究目的：
评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶性进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据2017年ILAE癫痫发作分类，有明确诊断的局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作（部分性发作癫痫伴有或不伴有继发性全身性发作），确诊时间距筛选至少1年；
- 年龄在18-70岁（含界值），性别不限；
- 同意参加本试验并签署知情同意书的患者；
- 正在接受1或2种抗癫痫药物，稳定剂量治疗至少2个月（奥卡西平和非尔氨酯除外），癫痫未获得充分控制；
- 在筛选前4周内，患者至少发生4次局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作；
- 患者或照护者能够按规定填写受试者日记卡；
- 根据研究者的判断，受试者能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写受试者日记卡、访视计划或用药）。
排除标准
- 知觉保留的局灶起源非运动性癫痫（简单非运动性部分性癫痫发作）；
- 全面性起源癫痫或未知起源癫痫（原发性全身性发作癫痫）；
- 癫痫发作太过频繁，无法准确计数；
- 筛选前3个月内有癫痫持续状态或丛集发作（30分钟内癫痫发作3次或3次以上）史；
- 筛选前2年内有非癫痫性发作史；
- 筛选前1个月内接受过奥卡西平或非尔氨酯治疗；
- 筛选前1个月内接受过中药或中药复合制剂抗癫痫治疗；
- 筛选前苯二氮卓类药物使用≥2次/周（长期使用苯二氮卓类药物作为抗癫痫治疗的情况除外）；
- 筛选前迷走神经刺激植入体内时间不足6个月或已达到6个月但参数固定不足1个月的患者；
- 筛选前1年内使用过氨己烯酸，但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常；
- 筛选前1个月内接受过醋酸艾司利卡西平片治疗；
- 携带HLA-B*1502基因；
- 已知对卡马西平、奥卡西平等甲酰胺衍生物过敏；
- 已知存在进行性神经系统疾病；重大精神疾病（如精神分裂症病史或自杀企图史）；相关实验室检查异常，如；钠<130mmol/L；AST、ALT>2倍正常值上限，白细胞计数<3000个/mm3；肾小球滤过率<60mL/min或肌酐清除率<60mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）；
- 未用起搏器纠正的二度或三度房室传导阻滞；
- 存在未控制的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能检测数值提示甲状腺功能异常者）、消化道、代谢、血液疾病或肿瘤；
- 筛选前2年内有药物、酒精滥用史；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 妊娠或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性（药物可能降低激素类避孕药的效果，因此采用激素类避孕方式的育龄期女性需使用额外避孕方式或换用其他避孕方式）；
- 根据研究者判断，因任何原因不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸艾司利卡西平片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分研究—确证性临床试验： 维持期内每4周癫痫发作频率 | 第一部分研究的维持期内 | 有效性指标 |
| 第二部分研究—扩展临床试验：每4周癫痫发作频率； | 第二部分研究 | 有效性指标 |
| 第二部分研究—扩展临床试验：应答者的比例（应答者：与基线期相比，每4周癫痫发作频率降低50%及以上的患者）； | 第二部分研究 | 有效性指标 |
| 第二部分研究—扩展临床试验：每12周无癫痫发作的受试者比例； | 第二部分研究 | 有效性指标 |
| 第二部分研究—扩展临床试验：癫痫发作的类型； | 第二部分研究 | 有效性指标 |
| 第二部分研究—扩展临床试验：每次就诊时完成治疗的受试者比例。 | 第二部分研究 | 有效性指标 |
| 实验室检查； | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
| 心电图； | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
| 生命体征和体格检查； | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
| 醋酸艾司利卡西平片与合并使用的抗癫痫药物的谷浓度； | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
| 哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）； | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
| 不良事件（任何） | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分研究—确证性临床试验：维持期内癫痫达到完全控制的患者比例； | 第一部分研究的维持期内 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：维持期内应答者的比例（应答者：与基线期相比，维持期内每4周癫痫发作频率降低50%及以上的患者）； | 第一部分研究的维持期内 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：与基线期相比，维持期内每4周癫痫发作频率变化达到下列程度的患者比例； | 第一部分研究的维持期内 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：与基线期相比，维持期内每4周癫痫发作频率增加≥25％的患者比例； | 第一部分研究的维持期内 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：维持期内每4周不同类型癫痫发作频率及与基线期相比降低的程度（%）； | 第一部分研究的维持期内 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：癫痫发作严重程度（包括发作时间、警示症状、意识丧失、跌倒、受伤、癫痫发作后的精神状态或局部神经功能缺损等）； | 第一部分研究 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：基于药物血浆浓度测定值的剂量/有效性研究； | 第一部分研究 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：与基线期相比，维持期末患者CGI-I、CGI-S、CGI-E评分变化； | 第一部分研究的维持期末 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：与基线期相比，维持期末患者癫痫患者生活质量量表-31(QOLIE-31)评分变化； | 第一部分研究的维持期末 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分变化； | 第一部分研究 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：因不良反应终止试验的患者比例； | 第一部分研究 | 有效性指标 |
| 第一部分研究—确证性临床试验：治疗保留时间（因病情加重或不良事件而停用的时间）。 | 第一部分研究 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周东 | 神经病学博士 | 教授 | 18980601669 | zhoudong66@yahoo.de | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 周东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 林一聪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 184 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
