CTR20150281|注射用西夫韦肽 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150281

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张砚君

联系人座机

022-24866325-601

联系人手机号

联系人Email

zhangyanjun@fusogen.com

联系人邮政地址

天津市空港经济区西二道82号丽港大厦3号楼619

联系人邮编

300308

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价注射用西夫韦肽对HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-45 周岁，男女兼有，体重达到40 公斤以上者。
HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV 感染者医疗证。
CD4 细胞绝对计数≥350 个/L（BD 流式细胞仪），病毒载量≥5,000 copies/mL，且不愿接受ART 治疗者。
不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者。
从未使用过HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗AIDS 治疗药物超过半年的HIV 感染者。
受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书

排除标准

急性感染期的患者。
筛选前半年内接受过其它抗HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者。
有严重的机会性感染和机会性肿瘤者。
谷丙转氨酶＞正常值上限的2 倍或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规、心电图等检查显著异常者。
既往患有胰腺炎或患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史。
过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者。
三天内有发热疾病。
孕妇(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。
嗜烟酒者或药物滥用者。
研究者认为不适于参加本项临床研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用西夫韦肽	用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；皮下注射；20mg/次，每日一次；用药时程：用药至第14天。20mg每日一次剂量组。
中文通用名:注射用西夫韦肽	用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；皮下注射；20mg/次，每日两次；用药时程：用药至第14天。20mg每日两次剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:--

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗14天时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例	入组至14天	有效性指标
不良事件发生次数，生命体征、临床实验室数据的变化	入组至14天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
CD4计数变化	基线至14天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴昊		教授	010-63053963	wuhdoc@public.bta.net.cn	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2015-04-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-04-23；

试验终止日期