登记号
CTR20251892
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病
试验通俗题目
评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CAPTIVATE）
试验方案编号
DNTH103-CIDP-301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施莉平
联系人座机
021-22217888
联系人手机号
联系人Email
lily.shi@tenacia.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场3805室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
基于至复发时间，证明DNTH103与安慰剂相比的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究相关活动之前，必须提供书面知情同意书，且必须能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应
- 成人男性和女性，筛选时年龄为18-75岁（含）
- 筛选时体重范围为40 kg-120 kg
- 根据2021年欧洲神经病学会（EAN）/周围神经协会（PNS）指南诊断为CIDP或可能为CIDP。受试者必须患有经典型CIDP或以下变异型之一：运动型或多灶型CIDP。诊断必须由ICRP确认，ICRP可能会决定受试者需要其他标准治疗程序（例如，神经传导检查和影像学检查）来为其评估提供信息
- 筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥3
排除标准
- 临床体征或症状提示多发神经病由其他原因引起，如炎性神经病
- 患有任何其他神经系统或其他疾病，这些疾病能够更好地解释受试者的体征和症状或这些疾病可能导致的体征/症状会干扰治疗或结局评估
- 根据2021 EAN/PNS指南，诊断为上文未指明的CIDP变异型
- 已知有中枢脱髓鞘证据或已知有脊髓病史
- 有重大内科/外科疾病既往史或现病史，包括研究者认为有临床意义或可能对安全性/有效性或研究程序产生潜在影响的任何急性疾病或大手术。与医学监查员协商后，可能允许在治疗期间进行计划的手术
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DNTH103注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:DNTH103注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:DNTH103注射液
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DNTH103 安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以至复发时间的风险比（根据阶段B期间校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应 | 52周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以52周内复发受试者比例的差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应 | 52周内 | 有效性指标 |
| 以IRODS残疾评分从阶段B基线至治疗期结束的最小二乘均值变化差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应 | 52周内 | 有效性指标 |
| 以优势手的握力从阶段B基线至治疗期结束的最小二乘均值变化差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应 | 52周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵重波 | 医学博士 | 主任医师 | 13916940621 | zhao_chongbo@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学华山医院 |
| 林洁 | 医学博士 | 副主任医师 | 13916940621 | linjie15@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学华山医院 | 赵重波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学华山医院 | 林洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 群森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张炜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 谈颂 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学第一医院 | 孟令超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅第三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 于雪凡 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王勤周 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱以诚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广州市第一人民医院 | 彭郁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
国际: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
