登记号
CTR20242400
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验
试验专业题目
评价HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照II/III期临床试验
试验方案编号
HECB1502201-PUB-II/III-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭文涛
联系人座机
0769-85315888
联系人手机号
18824540102
联系人Email
guowentao@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
II期研究阶段：评价不同剂量的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的有效性。
III期研究阶段：验证HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的有效性。
次要目的：
评价HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，年龄18岁~70岁（包含边界值），性别不限；
- 筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
- 随机入组前24小时内经内镜检查证实胃或十二指肠溃疡出血，溃疡最大径为3~20 mm；
- 消化性溃疡Forrest分级为Ia、Ib、IIa、IIb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者。内镜下治疗要求如下：Forrest Ia、Ib、IIa者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着血凝块，如血凝块清除，则再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia、Ib、IIa者，则按上述要求进行内镜下止血治疗；如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，则允许直接入组；
- 对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，从签署知情同意书至接受最后一次试验用药品后3个月内无捐卵/试管取卵计划且同意采取高效避孕措施；未绝育的男性受试者：从签署知情同意书至接受最后一次试验用药品后3个月内无捐献精子/试管取精计划且同意采取高效避孕措施。
排除标准
- 出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行经导管动脉栓塞或外科手术治疗者；
- 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 曾行胃切除、胃肠吻合术、肠肠吻合术者；
- 筛选时受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- 筛选时有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L，和/或凝血酶原时间异常且超过正常值上限3秒，和/或活化部分凝血酶时间超过正常值上限10秒）；
- 筛选时ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，和/或总胆红素＞正常值上限1.5倍；
- 筛选时血肌酐＞正常值上限且研究者判定为异常有临床意义者；
- 筛选前7天至试验用药品末次给药后2天需使用影响凝血或血小板聚集的药物者，包括但不限于非甾体抗炎药、肝素、华法林、氯吡格雷、阿司匹林及其他维生素K拮抗剂等；
- 签署知情同意书前24 h内有使用质子泵抑制剂或P-CAB制剂且超过单次给药的标准剂量者；
- 签署知情同意书至首次用药前使用干扰疾病疗效判断的药物，包括但不限于H2受体拮抗剂、其他PPI或P-CAB制剂、胃肠道黏膜保护剂、制酸药、止血药物、生长抑素、糖皮质激素等，详见5.7.1章节；
- 筛选时正在使用阿扎那韦或利匹韦林或奈非那韦者；
- 筛选前7天至试验用药品末次给药后2天需使用CYP2C19和/或CYP3A4的强效/中效抑制剂或诱导剂，CYP2B6和/或CYP2D6强效抑制剂或诱导剂，详见5.7.1章节；
- 已知或怀疑对任何PPIs（伏诺拉生、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑等）及其辅料过敏；
- 筛选时怀疑或已经妊娠、处在哺乳期的女性受试者；
- 筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（随机后但未服药或未使用器械者除外）；
- 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HECB1502201注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HECB1502201注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后72 h未再出血率（根据内镜下是否见活动性出血判断） | 0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后72 h内、120 h内未再出血率（临床评价）； | 0-120h | 有效性指标 |
| 首次给药后72 h内、120 h内因再出血导致的受试者输血率和平均输血量； | 0-120h | 有效性指标 |
| 首次给药后72 h内、120 h内因再出血需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例； | 0-120h | 有效性指标 |
| 首次给药后72 h内、120 h内因再出血需要接受手术治疗的受试者比例； | 0-120h | 有效性指标 |
| 首次给药后72 h内、120 h内因再出血造成的受试者死亡率。 | 0-120h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87755766 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 肖英莲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡祥鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 保定市第一中心医院 | 郝英霞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭敏 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 常州市第一人民医院 | 孙克文 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 东莞市人民医院 | 陈晓春 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 合肥市第一人民医院 | 冯广铭 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 衡阳市中心医院 | 舒宝莲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 戴伟杰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 荆州市第一人民医院 | 张庆 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 景德镇市第二人民医院 | 杨卫生 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 唐映梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 邹龙 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 祝荫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 陆才金 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南宁市第一人民医院 | 张伟伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 彭铁立 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 冯莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 彭海霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 刘丕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 遂宁市中心医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宣城市人民医院 | 黄志刚 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 扬州大学附属医院 | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈宗华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 粤北人民医院 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 湛江中心人民医院 | 陈平湖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 浙江省台州医院 | 毛鑫礼 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 | 陈嘉屿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 560 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
