登记号
CTR20191646
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗2型糖尿病(气阴两虚证)
试验通俗题目
连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者临床Ⅱ期研究
试验专业题目
连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI202036X
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红英
联系人座机
020-36618375
联系人手机号
18520137685
联系人Email
zhhy0919@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市白云区太和镇永兴村陈太路436号
联系人邮编
510445
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.以安慰剂为对照、初步评价连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的有效性和安全性。
2.探索连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书
- 年龄18周岁至75周岁（含18、75周岁），性别不限
- 符合西医2型糖尿病诊断标准
- 符合中医气阴两虚证辩证标准
- 未接受过降糖药物治疗者，或筛选前3个月内累计使用降糖药物不超过2周且近1个月内未使用降糖药治疗者
- 筛选时和随机入组时，7.0%≤糖化血红蛋白（HbAIc）<9.0%，7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.1mmol/L或11.1mmol/L≤餐后2小时血糖<16.7mmol/L（均以各参加单位检测结果为准）
排除标准
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏或严重不良反应
- Ⅰ型糖尿病或特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病、内分泌疾病所致的糖尿病、药物或化学品所致的糖尿病等）、妊娠糖尿病者
- 筛选前8周或导入期内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部用药除外）、生长激素等治疗>7天者
- 筛选前6个月或导入期内出现过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态（HHS）、乳酸性中毒等糖尿病急性并发症者
- 筛选前6个月或导入期内有重度的或频发的低血糖事件（低血糖事件包括重度低血糖、症状性低血糖、无症状性低血糖。①重度低血糖：指受试者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施。低血糖发作可能伴随神经低血糖症状，严重时诱发癫痫样抽搐或昏迷。此类事件，可能没有血糖测量值记录，但是随着血糖恢复至正常，其神经症状可恢复，则充分证明了此类事件是低血糖引起的。②症状性低血糖：具有典型的低血糖症状，且血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。③无症状性低血糖：无典型的低血糖症状，但是血糖浓度≤70mg/dL（3.9mmol/L）。频发：指1周内发生低血糖事件超过3次）
- 合并严重感染，或严重糖尿病慢性并发症者
- 合并有吸收障碍综合征，或其他任何对胃肠道吸收产生影响的状况，或不能口服药物的患者
- 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、急性脑卒中等）
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr正常上限）
- 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖性倾向者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 入选前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连梅颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连梅颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周糖化血红蛋白（HbAIc）较基线变化 | 导入期、0周、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周糖化血红蛋白（即HbAIc<7%的受试者比例和HbAIc<6.5%的受试者比例） | 导入期、0周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、12周空腹血糖较基线的变化 | 导入期、0周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周餐后2小时血糖较基线的变化 | 导入期、0周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、12周体重指数(BMI)较基线的变化 | 导入期、0周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、12周腰围、腹围较基线的变化 | 导入期、0周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周胰岛素释放功能较基线的变化 | 0周、12周 | 有效性指标 |
| 因血糖控制不佳或急性并发症退出试验的比率 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医症候疗效 | 0周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医单项症状消失率 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘敏 | 医学博士 | 主任医师 | 13910965659 | wsd3122@126.com | 广东省-广州市-中国广州机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省第二中医院 | 莫伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 邹晓玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 杨辰华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 项颗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 马健 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 保定市第一中医院 | 刘瑞云 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高天舒 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 谢绍锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 19 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
