CTR20201099|熊去氧胆酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201099

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

章小亮

联系人座机

0755-84511239

联系人手机号

13502998408

联系人Email

xiaolz@126.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-湖北省武汉市关山大道463号

联系人邮编

430000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服熊去氧胆酸片受试制剂及参比制剂，比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
受试者能够按照试验要求完成研究；
受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。

排除标准

血总胆固醇、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内；血甘油三酯超过正常值上限且有临床意义；
全身体格检查、生命体征、血常规、血生化(除排除标准1中的指标外)、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超等检查指标异常且具有临床意义者；
血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阳性者；
有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、胆道疾病、胆囊炎等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
过敏：既往对熊去氧胆酸及对熊去氧胆酸制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境因素过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
有药物滥用史、药物依赖史者；
既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术史（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）或筛选前6个月（180天）内接受过重大手术者；
首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
不能遵守统一饮食（如对医院提供的饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选日前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠）；
采血困难者或有晕针、晕血史者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前96小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前96小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
筛选前6个月内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）。
筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
筛选前3个月（90天）内献血（全血或血液成分）者或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划，或不愿在此期间采取可接受的、有效的物理避孕措施者。
妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
由于其他原因研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:熊去氧胆酸片	用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一次两片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:熊去氧胆酸片；英文名：Ursodeoxycholic Acid Tablets；商品名：URSO 250	用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一次两片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t	自首次服用研究药物至研究结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、t1/2 、λz	自首次服用研究药物至研究结束	有效性指标
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果	自首次服用研究药物至研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭志彬；	医学学士	副主任医师	0371-69972688	njzyzhn@163.com	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号	451110	新郑市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑市人民医院	郭志彬；	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-05-19
新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-07-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 96 ；

实际入组总例数

国内: 96 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-05；

第一例受试者入组日期

国内：2020-06-08；

试验终止日期

国内：2020-09-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

熊去氧胆酸片 ｜已完成