CTR20233246|利丙双卡因乳膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233246

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

段晶晶

联系人座机

0731-82565722

联系人手机号

18814127870

联系人Email

10003719@hcyy.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-开福区青竹湖街道金盆丘安置小区综合办公楼

联系人邮编

410201

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次单剂量使用（空腹）受试制剂利丙双卡因乳膏15g【（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg），海南凯健制药有限公司生产，长沙爱贝高药业有限公司提供】与参比制剂利丙双卡因乳膏15g（Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，Recipharm Karlskoga AB生产，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的评价空腹单次使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
2) 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2【含19.0和26.0，体重指数=体重（kg）/身高（cm）2】。
3) 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好者。
4) 受试者给药部位（双侧大腿前侧）皮肤健康完整（无破损、无胎记、无疤痕、无纹身和色素沉淀等）者。
5) 受试者应在使用研究药物期间至研究结束后的1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
6) 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

1) 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对酰胺类局部麻醉药或利丙双卡因乳膏的任一辅料成分过敏者）或皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或严重的过敏体质者。
2) 既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍，经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者。
3) 既往有高铁血红蛋白血症病史者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）者。
4) 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血/筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者。
5) 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
6) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为阳性者。
7) 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
8) 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天饮用超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
9) 试验前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
10) 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
11) 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。
12) 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
13) 试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
14) 试验前14天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
15) 每周期给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
16) 特应性皮炎患者。
17) 妊娠测试结果阳性或哺乳期女性者。
18) 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
19) 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利丙双卡因乳膏	剂型:乳膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利丙双卡因乳膏	剂型:乳膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72hr	给药后全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd	给药后全过程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张红	博士	副教授	0791-88331329	zh2003nc@163.com	江西省-南昌市-东湖区北京东路519号	330000	江西省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江西省肿瘤医院（江西省肿瘤医院I期临床试验研究病房）	张红	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江西省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2023-09-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-23；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-24；

试验终止日期

国内：2023-11-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利丙双卡因乳膏 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

利丙双卡因乳膏｜已完成