登记号
CTR20180786
相关登记号
CTR20180238;CTR20180239;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风与高尿酸血症
试验通俗题目
评价托吡司特片剂在健康人体内的代谢研究
试验专业题目
托吡司特片健康人体药代动力学研究
试验方案编号
LWY16001P；V1.0；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪泓
联系人座机
18669726518
联系人手机号
联系人Email
18669726518@163.com
联系人邮政地址
山东省青岛经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266103
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
检测健康志愿者托吡司特的血药浓度，主要目的是评价中国健康受试者单次给药及多次给药后，托吡司特的药代动力学特性；次要目的是评价托吡司特片口服给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义；
- ALT、AST、GGT等肝功能检查指标超出实验室正常值范围上限者；
- 筛选时，尿酸高于正常值范围上限者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏体质，已知对本品或其任何辅料过敏者或对2种以上食物、药物有既往过敏史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 首次给药前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
- 首次给药前14天内使用过任何其他药物或首次给药前1个月内服用过硫唑嘌呤或巯基嘌呤水合物者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；
- 筛选期或入住当天药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片（20 mg）
|
用法用量:片剂，规格20mg，低剂量组受试者每周期口服一次，每次20mg，共服用一周期，共计1天
|
|
中文通用名:托吡司特片（40 mg）
|
用法用量:片剂，规格40mg，口服，中剂量组受试者每周期口服1次，每次40mg，共服用一周期；高剂量组受试者每周期口服2片，每次80mg，共服用一周期；预试验受试者口服1次，40mg；多次给药受试者第1天口服1次，第2天开始至第6天早晚每隔12小时口服1次，第7天晨口服1次，共服用12次，每次40mg。
|
|
中文通用名:托吡司特片（60 mg）
|
用法用量:本次试验中不使用该剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、AUC_%Extrap、λz、CL/F | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz/F、CLss/F、AUCss、AUC_%Extrap、λz、DF、RA（AUC）、RA（Cmax）、MRT0-∞ | 给药后第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟，医学博士 | 主任药师，副教授 | 025-52887031 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市雨花台区共青团路32号病房楼3楼I期临床研究中心 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院国家药物临床试验机构 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-29 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-27；
试验终止日期
国内：2018-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
