CTR20212635|雷珠单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212635

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李倩

联系人座机

021-50318800-2155

联系人手机号

联系人Email

qian.li@brilliancepharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价雷珠单抗注射液（R30）与诺适得治疗nAMD患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，并愿意按照试验方案所规定的时间进行随访；
年龄≥50周岁，性别不限；
研究眼中有继发于AMD的中心凹下或中心凹旁的活动性CNV病灶；
研究眼的所有类型病变总面积≤12.0个视盘面积；
研究眼中CNV面积≥50%总病变面积；
经ETDRS视力表评估，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）为24～73个字母；
研究眼无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
受试者非研究眼的BCVA≥19个字母；
对于女性、育龄期受试者：没有生育能力的女性；育龄期女性的血妊娠试验结果为阴性；有生育能力的男性和女性受试者必须同意从签署ICF至最后一次给药后3个月期间，完全禁欲或同意使用适当的避孕方法。

排除标准

任一眼筛选前3个月内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗；
研究眼筛选前3个月内曾接受内眼手术或眼周手术；
筛选前6个月内接受过任何全身性抗VEGF药物治疗；
研究眼筛选前30天内进行过眼睑手术；
研究眼有角膜移植术、青光眼滤过术、全视网膜光凝术的手术史；
研究眼在筛选前6个月内进行过任何IVT注射皮质类固醇或IVT植入皮质类固醇；
研究眼在筛选前3个月内局部给予连续≥30天的眼部糖皮质激素；
筛选前30天内使用过任何针对nAMD的全身治疗或药物治疗；
目前正在使用或可能需要使用会引起晶状体毒性、视网膜或视神经有毒性的药物；
研究眼中心凹相关的视网膜下或视网膜内出血≥总病变面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；
研究眼中心凹下有纤维化、瘢痕或萎缩；
研究眼存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂；
非研究眼存在需要在研究期间进行抗VEGF治疗的疾病；
研究眼存在由非AMD引起的CNV，如病理性近视、外伤等；
研究眼存在任何除AMD以外的可能影响研究药物疗效的其他眼部疾病；
研究眼存在玻璃体出血；
研究眼存在未控制的高眼压，或可能影响中心视野的晚期青光眼或视神经病变；
研究眼等效球镜超过-8D（包括-8D）的近视；
研究眼存在无晶状体眼或晶状体后囊膜破裂；
任一眼存在活动性眼部炎症或感染
任一眼存在葡萄膜炎或巩膜软化症；
已知对研究流程中所用的治疗药物和其辅料或诊断药物过敏，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或现患过敏性疾病者；
筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
筛选前6个月内曾患有活动性心脑血管疾病者；
筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
控制不稳定的全身性免疫性疾病患者；
血压控制不理想的高血压者；
任何无法控制的临床问题；
控制不稳定的可能影响试验期间受试者安全性的局部或全身性疾病；
肝、肾功能异常者；
凝血功能异常者；
感染四项中存在任一项阳性者；
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
哺乳期女性；
研究者认为需要排除者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间，试验组和对照组眼部及系统不良事件（AE）的种类、数量、严重程度、研究药物的相关性和转归。	整个实验周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间，试验组和对照组的药代动力学参数特征；	整个实验周期	有效性指标
研究期间，试验组和对照组的血管内皮生长因子（VEGF）变化特征；	整个实验周期	安全性指标
免疫原性研究，试验组和对照组的抗药抗体/中和抗体；	整个实验周期	安全性指标
有效性研究，评估试验组和对照组受试者BCVA、CRT等相对于基线的变化；	整个实验周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵明威	医学博士	主任医师	13801057408	dr_zhaomingwei@163.com	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-08-31

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 8 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-18；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-29；

试验终止日期

国内：2023-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

雷珠单抗注射液 ｜主动终止