CTR20132393|氯桂丁胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132393

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈云鹏

联系人座机

13706311281

联系人手机号

联系人Email

chen.yunpeng@disha.cn

联系人邮政地址

山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号

联系人邮编

264205

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

根据单次口服人体耐受性和药动学结果，进行多次口服给药耐受性/人体药代动力学研究，确定其多次给药的药代动力学特点，为Ⅱ期临床提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，年龄20～40 岁，同批受试者年龄相差范围10 岁以内。体重指数在19～24kg/m2范围内；
身体健康、不嗜烟酒；
心、肝、脾、肺、肾、血液等检查指标均在正常范围；
无体位性低血压史；
无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；
实验室检查结果异常且有临床意义者；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近3 月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；
有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者；
3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
3 个月内参加献血及试验被采血者；
给药前10h 及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
妊娠期、哺乳期妇女；
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格100mg/片；餐后口服，一天两次，100mg/次，用药时程：连续7天。100mgbid组。
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格100mg/片；餐后口服，一天两次，200mg/次，用药时程：连续7天。200mgbid组。
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格100mg/片；空腹口服，一天三次，200mg/次，用药时程：连续7天。200mgtid组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无对照药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状与体征	给药前及给药结束后72h期间。	安全性指标
实验室检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、免疫学检查、心电图、胸透、B 超（肝胆脾肾胰）、脑电图	给药前、给药后72h。	安全性指标
药代动力学参数：Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC0～t（梯形法求算）、AUC0～∞（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2、MRT 和CL等。	给药后7天。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张梅硕士		副主任（主任药师）	（010）66721926	may1008@yahoo.cn	北京市东城区南门仓5 号	100000	北京军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京军区总医院	张梅	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京军区总医院医学伦理委员会	同意	2010-09-01
北京军区总医院医学伦理委员会	同意	2010-12-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-10-21；

试验终止日期

国内：2011-03-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯桂丁胺片 ｜已完成