登记号
CTR20171091
相关登记号
CTR20171090;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适用
试验通俗题目
吡仑帕奈药代动力学研究
试验专业题目
在中国健康受试者中进行的吡仑帕奈单次和多次给药的药代动力学研究
试验方案编号
E2007-C086-052
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋洋洋
联系人座机
18610248944
联系人手机号
联系人Email
songyangyang@eisai.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街6号SK大厦23层2303-2306
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
在中国健康男性和女性受试者中评价吡仑帕奈单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）。
次要目的
在中国健康男性和女性受试者中评价吡仑帕奈单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。
评价吡仑帕奈单次口服给药后PK的剂量比例关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年志愿者（男性和女性）；
- 获取书面知情同意时年龄≥18岁且≤45岁的非吸烟男性或女性。自首次给药前筛选时已停止吸烟的受试者可被视为非吸烟者。
- 筛选时受试者的体重指数（BMI）注释≥18.5 kg/m2且<24.5 kg/m2 注释：BMI（kg/m2）= 体重（kg） ÷ [身高（m） × 身高（m）]
- 研究给药前3周内接受筛选并且经研究者确认合格的受试者。
排除标准
- 受试者体重小于50 kg；
- 筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（β-人绒毛膜促性腺激素【β-hCG】检测结果为阳性，最低敏感度为25 IU/L或β-hCG当量）。如果在研究药物第一次给药前超过72 h时获得阴性妊娠试验结果，那么需要进行单独的基线评估。
- 育龄期女性：研究入组前28天内没有采用高效避孕方法，这些避孕方法包括：完全禁欲（如果这是他们首选和通常的生活方式）；宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS）；避孕植入物除了含有左炔诺孕酮的避孕药外的口服避孕药（和额外的屏障避孕法）。（受试者必须在给药前至少28天内、整个研究期间和停用研究药物后28天内服用稳定剂量的相同口服避孕药。）伴侣的输精管被切除，并被证实精子缺乏。不同意在整个研究期间和停用研究药物后28天内采用高效避孕方法（如上所述）。如果高效避孕方法对于受试者是不适合的或不可接受的，那么受试者必须同意采用采用医学上可接受的避孕方法，即，双重屏障避孕方法，如乳胶或合成避孕套加隔膜或含杀精剂的宫颈帽/穹隆罩。 注释：除绝经后（闭经至少连续12个月，在合适的年龄组，并且没有其它已知或疑似的原因）和接受过绝育术（即，双侧输卵管结扎术、子宫全切术或双侧卵巢切除术，应在给药前至少一个月进行这些手术）的女性外，其它所有女性均被认为处于育龄期。
- 首次给药前8周内患有需要医治的有临床意义的疾病或者在首次给药前4周内患有需要医治的有临床意义的感染；
- 首次给药前4周内存在可能影响研究结局的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或先天性代谢异常的受试者；
- 筛选时有可能影响吡仑帕奈PK特性的任何胃肠手术史，例如，肝切除术、肾切除术和消化器官切除术；
- 筛选时询问病史发现有任何临床异常症状或器官损伤，筛选时体格检查、生命体征、心电图（ECG）有异常发现或有需进行医治的实验室检查结果。
- 筛选或基线时经ECG复测证实QT/QTc间期延长（QTcF > 450 ms）。如果单次ECG检查的QTcF超过450 ms，那么需要间隔至少1分钟后进行2次额外ECG检查，并取3个QTcF值的平均值。如果平均值仍> 450 ms，则排除受试者。
- 筛选时有已知的具有临床意义的药物过敏史；
- 筛选时有已知的食物过敏史或正经历明显的季节性或常年性过敏症；
- 筛选时已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- 筛选时的阳性血清学检查结果证实患有活动性病毒性肝炎（乙肝或丙肝）；
- 筛选前2年内有药物或酒精依赖或滥用史，或者在筛选或基线时尿药检测或酒精呼气试验为阳性；
- 违反合并用药、食物和饮料限制的受试者（见下文）
- 给予知情同意前3个月内在另一项临床研究中使用过任何研究药物或器械；
- 首次给药前4周内输注过血液制品，或在首次给药前3周内捐献过血液或血浆。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡仑帕奈片
|
用法用量:单次给药部分
2 mg组：2 mg 吡仑帕奈（1×2 mg 吡仑帕奈片）
4 mg组：4 mg 吡仑帕奈（2×2 mg 吡仑帕奈片）
8 mg组：8 mg 吡仑帕奈（4×2 mg 吡仑帕奈片）
多次给药部分
2 mg吡仑帕奈（1×2 mg吡仑帕奈片）每天给药1次，持续一周；4 mg吡仑帕奈（2×2 mg 吡仑帕奈片）每天给药1次，持续两周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究终点是使用吡仑帕奈的血药浓度-时间数据进行非房室模型分析获得的PK参数。 | 单次给药：第1-15天 多次给药：第1-35天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 博士 | 主任药师 | 13811034370 | linyang3623@163.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-22；
试验终止日期
国内：2018-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
