登记号
CTR20160009
相关登记号
CTR20160003;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病(GERD)、糜烂性食管炎的维持治疗以及减少危重患者上消化道出血的风险。
试验通俗题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
PD-Ome/bica-BE007
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史鑫
联系人座机
010-67887110-8023
联系人手机号
联系人Email
shixin@hopelife.cn
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B座一区212室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以陕西步长制药有限公司和北京海步医药科技股份有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Santarus公司（美国）生产的奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊（商品名：Zegerid®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者；
- 年龄：18～65周岁（含18周岁）；
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重（kg）/身高2（m2）在19～27之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏≤100次/分；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；
- （问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
- 3个月内参加过其他药物试验者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- （问询）试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- （问询）对奥美拉唑/碳酸氢钠有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施（附录1）或有捐精、捐卵计划者；
- 试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、血/尿HCG（女性）等），试验前14天内心电图、试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前三个月内传染性疾病筛查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者
- （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- （问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- （问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、和/或黄嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（酒精测试）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- （问询）给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
|
用法用量:受试者于每周期试验前一天进入Ⅰ期病房，禁食10h以上。第二天早8：00空腹分别口服受试制剂或参比制剂1粒（含奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg）/人，统一用240ml温水送服，一周后交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名Zegerid）
|
用法用量:受试者于每周期试验前一天进入Ⅰ期病房，禁食10h以上。第二天早8：00空腹分别口服受试制剂或参比制剂1粒（含奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1100mg）/人，统一用240ml温水送服，一周后交叉给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇（博士） | 院长/主任医师 | 027-85509088 | 1813886398@qq.com | 武汉市东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 | 丁存刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
