登记号
CTR20170695
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片生物等效性试验
试验专业题目
博思清与ABILIFY阿立哌唑口崩片空腹/餐后单次给药、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
KH716-E01-CRP-1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴荃
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
wuquan@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估博思清与ABILIFY口崩片10mg剂型的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- 受试者年龄≥45周岁且≤65周岁，健康男性和女性（非妊娠期及非哺乳期）；
- 受试者体重指数BMI在18.5~28，[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。
- 受试者心、肝、肾、消化道、代谢、神经精神系统及血液系统无异常
排除标准
- 有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍；
- 有哮喘史；
- 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史；
- 有老年痴呆或阿尔兹海默症病史；
- 首次服用研究药物前60天曾接受住院治疗；
- 首次服用研究药物前一个月内每日吸烟超过5支；
- 有凝血功能障碍者；
- 有药物滥用史；有吸毒史；有药物过敏史；
- 曾服用或正服用精神抑制类药物；
- 尿液毒物筛查阳性
- 首次服用研究药物前3周内曾服用、正服用或计划在试验结束前服用肝酶抑制剂或肝酶诱导剂药物；以及在本次试验结束前需服用本研究规定的禁用药物
- 试验前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期）
- 项实验室检查结果异常且经医师诊断为有临床意义异常；
- 在试验期间不愿/不能采取有效避孕措施的受试者
- 女性受试者血妊娠试验阳性
- 男性受试者在试验期间及至研究结束后30天有捐赠精子安排；
- 汉密尔顿抑郁量表（17项）评分高于7分；
- 曾有晕血症者；
- 研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名阿立哌唑口崩片，商品名博思清,英文名:Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets (成都康弘药业集团股份有限公司)
|
用法用量:口崩片；规格10mg/片；口服；一周期一次，每次10mg，空腹生物等效性试验共69天;餐后生物等效性试验共69天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名Aripiprazole orodispersible tablets英文名Aripiprazole orodispersible tablets商品名ABILIFY(厂家 Elaiapharm)
|
用法用量:口崩片；规格10mg/片；口服；一周期一次，每次10mg，空腹生物等效性试验共69天;餐后生物等效性试验共69天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 采血完成后 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 采血完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件及不良反应发生率 | 口服给药后 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 口服给药后 | 安全性指标 |
| 全身症状及生命体征 | 口服给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 采血完成后 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 采血完成后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 向瑾 | 主管技师，硕士学位 | 13880932568 | 11679295@qq.com | 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 向瑾 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会审查批件 | 同意 | 2017-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
