登记号
CTR20140436
相关登记号
CTR20160669,CTR20140718,CTR20132531,CTR20130303,CTR20132625,CTR20132169
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非生发中心B-细胞亚型弥漫性大B-细胞淋巴瘤
试验通俗题目
评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）
试验专业题目
Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究
试验方案编号
PCI-32765DBL3001；INT3
方案最近版本号
修订版 INT-3
版本日期
2017-11-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李强
联系人座机
010-59523888
联系人手机号
联系人Email
QLi27@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京朝阳区建国路79号华贸中心3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18岁或以上
- 既往未接受过针对DLBCL的治疗
- 组织学证实的非GCB亚型的DLBCL
- 通过Ann Arbor分期法确定的II（不适合非局部X-射线治疗）、III或IV期疾病
- 根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准，至少有1个可测量病灶。病灶的长轴必须大于1.5cm（无论短轴多少）或短轴必须大于1.0cm（无论长轴多少），并且在2个垂直方向上清晰可测
- IPI评分≥1（附件1）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0、1或2（附件3
- 随机分组前14天内和基线时，血液学指标满足方案规定
- 随机分组前14天内和基线时，生化指标满足方案规定
- 通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的LVEF值位于机构正常范围内
- 有生育能力的女性和性生活活跃的男性在研究期间和研究完成后必须采取高度有效的避孕措施，遵照临床试验受试者所采用避孕措施的相关当地法规。男性必须同意在研究期间和研究完成后不捐精。对于女性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后1个月（以较晚者为准）。对于男性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后3个月（以较晚者为准）
- 筛选时，有生育能力的女性要求血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）或尿妊娠试验结果必须为阴性。处于妊娠期或哺乳期的女性不能参与本研究
- 每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究
排除标准
- 随机分组前4周内接受过大手术
- 已知患中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
- 已知患原发性纵膈淋巴瘤
- 惰性淋巴瘤的既往病史
- 被诊断为或在治疗除DLBCL以外的其他恶性肿瘤
- 随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血
- 需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝治疗
- 需要接受CYP3A4/5强效抑制剂治疗
- 先前使用过≥150mg/m2的蒽环类抗生素
- 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，或者任何3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法）
- 已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应[PCR]阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染或任何需要抗生素静脉用药（IV）的，未得到控制的活动性全身感染；允许PCR阴性HBV患者参与本研究
- 研究者认为可损害受试者安全性、干扰Ibrutinib胶囊吸收或代谢或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼
|
用法用量:剂型：胶囊，规格：140mg/粒,给药途径:口服，剂量：560mg/天,用药频率：每日一次，用药时程：每日在相同的时间口服胶囊，用大约240 mL 水（8 盎司）送服。应整粒吞服胶囊，不应打开、损坏或咀嚼。药物服用直至疾病进展或不可耐受毒性。
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
用法用量:剂型：注射液，规格：500mg,给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
用法用量:注射液，规格：100mg.给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:环磷酰胺
|
用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：750 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:多柔比星
|
用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：50 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:长春新碱
|
用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：1.4 mg/m2（最大总量2 mg），在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:剂型：片剂，规格：20mg.给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:剂型：片剂，规格：5mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：胶囊，规格：140mg/粒,给药途径:口服，剂量：560mg/天,用药频率：每日一次，用药时程：每日在相同的时间口服胶囊，用大约240 mL 水（8 盎司）送服。应整粒吞服胶囊，不应打开、损坏或咀嚼。药物服用直至疾病进展或不可耐受毒性。
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
用法用量:剂型：针剂，规格：500mg.给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
用法用量:剂型：针剂，规格：100mg,给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:环磷酰胺
|
用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：750 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:多柔比星
|
用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量： 50 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:长春新碱
|
用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：1.4 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:剂型：片剂，规格：20mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:剂型：片剂，规格：5mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无事件生存期 | 直至疾病进展，从完全缓解复发，完成RCHOP6个周期后开始新的抗肿瘤治疗，或死亡，以先发为准，最长随访7年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 直至疾病进展，从完全缓解复发，或死亡，以先发为准，最长随访7年 | 有效性指标 |
| 生存期 | 直至受试者死亡，最长随访7年 | 有效性指标 |
| 完全缓解率 | 直至完成化疗，最长随访7年 | 有效性指标 |
| 至症状恶化时间，症状通过(FACT-Lym量表评估 | 直至症状开始恶化时间，最长随访7年 | 有效性指标 |
| 伊布替尼血浆清除率 | 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4小时 | 有效性指标 |
| 伊布替尼稳态分布体积 | 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4小时 | 有效性指标 |
| 伊布替尼药物浓度时间曲线下面积 | 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4 | 有效性指标 |
| 伊布替尼最小血浆浓度 | 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生情况 | 最后一剂药物后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 教授 | 010-88196596 | zj@bjcancer.org | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100036 | 北京大学肿瘤医院 |
| 张会来 | 医学博士 | 教授 | 022-23340123 | zhlwgq@126.com | 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
| 石远凯 | 医学博士 | 教授 | 010 87788268 | syuankai@yahoo.com.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 孙琪云 | 医学博士 | 教授 | 010-66947590 | sunqiyun307@qq.com | 北京市-北京市-北京丰台区东大街8号 | 100071 | 解放军307医院 |
| 周道斌 | 医学博士 | 教授 | 010-69155020 | daobinzhou@yahoo.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 北京协和医院 |
| 洪小南 | 医学博士 | 教授 | 021 64175590 | xnhong@126.com | 上海市-上海市-上海东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 向兵 | 医学博士 | 教授 | 189 806 01247 | xiang7199@hotmail.com | 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 黄慧强 | 医学博士 | 教授 | 020-87343525 | Huanghq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
| 张清媛 | 医学博士 | 教授 | 0451-86298681 | dbl3001@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市哈平路150号 | 150008 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
| 克晓燕 | 医学博士 | 教授 | 010-82266785 | bysyxyx@sina.cn | 北京市-北京市-北京市花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
| 邹德慧 | 医学博士 | 教授 | 022-23909083 | zoudehui72@163.com | 天津市-天津市-天津市南京路288号 | 300070 | 天津血研所 |
| 金洁 | 医学博士 | 教授 | 18758571792 | jinjiepci3002@126.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号 | 310013 | 浙江大学第一医院 |
| 李建勇 | 医学博士 | 教授 | 025-68136974 | lijianyonglm@medmail.com.cn | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
| 侯明 | 医学博士 | 教授 | 0531-82169879 | houming@medmail.com.cn | 山东省-济南市-山东省济南市文化西路107号 | 250012 | 齐鲁医院 |
| 李薇 | 医学博士 | 教授 | 0431-88782974 | jdyylw@163.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 解放军307医院 | 孙琪云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 向兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津血研所 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital | Jeffrey Barnes | USA | MA | Boston |
| Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center | Nancy Bartlett | USA | MO | St. Louis |
| University of California San Diego Campus | Januario Castro | USA | CA | La Jolla |
| UCLA | Sven De Vos | USA | CA | Los Angeles |
| The University of Texas MD Anderson | Yasuhiro Oki | USA | TX | Houston |
| Seattle Cancer Alliance | Ajay Gopal | USA | WA | Seattle |
| Lourdes Regional Cancer Center - Broome Oncology, LLC | Ronald Harris | USA | NY | Johnson City |
| Northwest Georgia Oncology Centers PC | Robert Hermann | USA | GA | Marietta |
| Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital | Jia Ruan | USA | NY | New York |
| Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute | Don Stevens | USA | KY | Louisville |
| University of Nebraska Medical Center | Matthew Lunning | USA | NE | Omaha |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Anas Younes | USA | NY | New York |
| Fort Wayne Medical Oncology & Hematology | David Zimmerman | USA | IN | Fort Wayne |
| The Ohio State University | Beth Christian | USA | OH | Columbus |
| Mount Sinai Medical Center | Joshua Brody | USA | NY | New York |
| Hackensack University Medical Center | Tatyana Feldman | USA | NJ | Hackensack |
| Carolina Oncology Specialists, PA | Richard Orlowski | USA | NC | Hickory |
| Cancer Institute Of New Jersey | Kevin David | USA | NJ | New Brunswick |
| Danbury Hospital-oncology | Robert Kloss | USA | CT | Danbury |
| Winthrop University Medical Center | Michael Garrison | USA | NY | Mineola |
| University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center | Paul Barr | USA | NY | Rochester |
| Presbyterian Health Care | Justin Favaro | USA | NC | Charlotte |
| Charleston Cancer Center | Charles Holladay | USA | SC | N Charleston |
| Pacific Cancer Care | Laura Stampleman | USA | CA | Salinas |
| Cedars-Sinai Medical Center | Dimitrios Tzachanis | USA | CA | Los Angeles |
| New York Presbyterian Hospital Columbia University | Jennifer Amengual | USA | NY | New York |
| National Cancer Institute - Division Of Cancer Treatment - Medicine Branch | Wyndham Wilson | USA | MD | Bethesda |
| Goshen General Hospital | Alexander Starodub | USA | IN | Goshen |
| Levine Cancer Institute | Nilanjan Ghosh | USA | NC | Charlotte |
| BC Cancer Agency - Vancouver BC | Laurie Sehn | Canada | BC | Vancouver |
| Cross Cancer Institute - University of Alberta | Neil Chua | Canada | AB | Edmonton |
| Sunnybrook Regional Cancer Centre | Matthew Cheung | Canada | ON | TORONTO |
| Hopital Notre Dame | BERNARD LEMIEUX | Canada | Quebec | Montreal |
| ROYAL VICTORIA HOSPITAL | Kelly Davison | Canada | Quebec | Montreal |
| Hotel Dieu de Levis | Olivier Dumas | Canada | Quebec | Levis |
| QUEEN ELIZABETH II HEALTH SCIENCES CENTRE - VICTORIA GENERAL HOSPITAL SITE | DAVID MACDONALD | Canada | NOVA SCOTIA | HALIFAX |
| LUMC LEIDEN | Hendrik VEELKEN | Netherlands | N/A | Leiden |
| Erasmus MC | P. LUGTENBURG | Netherlands | N/A | Rotterdam |
| UMCG | G.W. Van Imhoff | Netherlands | Netherlands | Groningen |
| AMC | M.J. Kersten | Netherlands | N/A | AMSTERDAM ZUIDOOST |
| Rijnstate Ziekenhuis | John RAEMAEKERS | Netherlands | N/A | Arnhem |
| A. Schweitzer Zkhs,Amstelwijck - Afd.Interne | HENRIETTE BERENSCHOT | Netherlands | N/A | DORDRECHT |
| ST. ANTONIUS ZIEKENHUIS NIEUWEGEIN | Josephine VOS | Netherlands | UTRECHT | Nieuwegein |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Gregor Verhoef | Belgium | N/A | Leuven |
| UZ Gent | Fritz Offner | Belgium | N/A | Gent |
| ZNA STUIVENBERG | Ka Lung WU | Belgium | ANTWERPEN | ANTWERPEN |
| A.Z. Sint Jan | A. VAN HOOF | Belgium | N/A | Brugge |
| Hopital de Jolimont | N. VAN HOOF | Belgium | N/A | HAINE-SAINT-PAUL, LA LOUVIERE |
| AZ Groeninge | Koenraad Van Eygen | Belgium | WEST-VLAANDEREN | Kortrijk |
| Hopital St Louis | CATHERINE THIEBLEMONT | France | N/A | Paris |
| CHU de Tours | Emmanuel GYAN | France | N/A | TOURS |
| HOPITAL HAUT LEVEQUE SERVICE MALADIE DU SANG | Kamal BOUABDALLAH | France | N/A | PESSAC |
| Institut Gustave Roussy | Vincent RIBRAG | France | N/A | Villejuif |
| CENTRE HENRI BECQUEREL - Hematology | Herve TILLY | France | N/A | Rouen |
| HOSPITAL DE VALL D'HEBRON | Andrés López | Spain | N/A | Barcelona |
| Hospital Clinico Universitario Salamanca | DOLORES CABALLERO | Spain | N/A | SALAMANCA |
| HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS | CRISTINA PEREZ | Spain | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Fatima de la Cruz | Spain | Sevilla | Sevilla |
| HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL | SIRPA LEPPA | Finland | N/A | HELSINKI |
| TURKU UNIVERSITY HOSPITAL | SIRKKU JYRKKIO | Finland | N/A | TURKU |
| Kangasvuoren sairaala | KAIJA VASALA | Finland | N/A | Jyvaskyla |
| Oulu University Hospital | OUTI KUITTINEN | Finland | N/A | Oulu |
| Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit ZRt | ELVIRA ALTAI | Hungary | N/A | VESZPREM |
| DEBRECENI EGYETEM ORVOS ES EGESZSEGTUDOMANYI CENTRUM II SZ BELGYOGYASZATI KLINIKA | ARPAD ILLES | Hungary | N/A | DEBRECEN |
| VAS MEGYEI MARKUSOVSZKY KORHAZ | JANOS IVANYI | Hungary | N/A | SZOMBATHELY |
| Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department | GRYGORIY REKHTMAN | Ukraine | N/A | Khmelnitskiy |
| Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept | ZVENYSLAVA MASLIAK | Ukraine | N/A | Lviv |
| Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology | HALYNA PYLYPENKO | Ukraine | N/A | Cherkassy |
| State Institution | IRYNA DYAGIL | Ukraine | N/A | Kiev |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Monica Balzarotti | Italy | Milano | Rozzano |
| A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino | UMBERTO VITOLO | Italy | TO | Torino |
| POLIC UMB I UNIV LA SAPIENZA | MAURIZIO MARTELLI | Italy | RM | ROMA |
| POLICLINICO SANT'ORSOLA E MALPIGHI DI BOLOGNA | PIER LUIGI ZINZANI | Italy | Italy | Bologna |
| Ospedale Oncologico A. Businco | Emanuele ANGELUCCI | Italy | N/A | Cagliari |
| Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia | FRANCESCO ZAJA | Italy | N/A | Udine |
| Divisione di Oncologia Medica - Centro di Riferimento Oncologico | MICHELE SPINA | Italy | PN | AVIANO |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | NICOLA CASCAVILLA | Italy | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| OSPEDALE VINCENZO CERVELLO | CATERINA PATTI | Italy | PA | Palermo |
| Policlinico A. Gemelli | STEFAN HOHAUS | Italy | N/A | Rome |
| Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | Czech Republic | N/A | Brno |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika | Heidi Mocikova | Czech Republic | N/A | Praha 10 |
| FN Hradec Kralove | David Belada | Czech Republic | N/A | Hradec Kralove |
| Onkologicka Klinika - Fakultni Nemocnice | Roman Hájek | Czech Republic | N/A | Ostrava |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie | Marek Trneny | Czech Republic | N/A | Praha 2 |
| Southampton University Hospitals NHS Trust | PETER JOHNSON | Great Britain | N/A | Southampton |
| Christie Hospital | JOHN RADFORD | Great Britain | N/A | MANCHESTER |
| Royal Liverpool Hospital | NAGESH KALAKONDA | Great Britain | N/A | LIVERPOOL |
| Oxford Cancer and Haematology Centre | GRAHAM COLLINS | Great Britain | N/A | Oxford |
| Queens Hospital | BIJU KRISHNAN | Great Britain | ESSEX | Romford |
| Nottingham City Hospital | ANDREW MCMILLAN | Great Britain | England | NOTTINGHAM |
| University College London Hospitals NHSFT | KIRIT ARDESHNA | Great Britain | N/A | London |
| Beatson West of Scotland Cancer Center | PAM MCKAY | Great Britain | N/A | GLASGOW |
| Maidstone Hospital - Mid Kent Oncology Centre | SAAD RASSAM | Great Britain | KENT | MAIDSTONE |
| RIGSHOSPITALET Copenhagen University Hospital | PETER BROWN | Denmark | N/A | COPENHAGEN |
| Roskilde Sygehus | Christian POULSEN | Denmark | N/A | ROSKILDE |
| AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL | FRANSESCO DAMORE | Denmark | N/A | Aarhus C |
| AKADEMISKA UNIVERSITETSSJUKHUSET | Anna Laurell | Sweden | N/A | UPPSALA |
| Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet | HARALD HOLTE | Norway | N/A | Oslo |
| Universitetssykehuset Nord-Norge HF | Fredrik Sund | Norway | N/A | Tromso |
| Szpital Specjalistyczny, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny | Andrzej Pluta | Poland | N/A | Brzozow |
| Klinika Hematologii A.M. we Wroclawiu | Kazimierz Kuliczkowski | Poland | N/A | Wroclaw |
| Malopolskie Centrum Medyczne | Wojciech Jurczak | Poland | N/A | Krakow |
| Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie | Jan Walewski | Poland | N/A | Warszawa |
| Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Ukladu Krwiotwórczego | Mieczyslaw Komarnicki | Poland | N/A | Poznan |
| SP ZOZ MSW z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Hematologii | Wanda Knopinska - Posluszny | Poland | N/A | Olsztyn |
| Oddzial Hematologiczny SPZOZ Zespolu Szpitali Miejskich | Sebastian Grosicki | Poland | N/A | Olsztyn |
| Universitatsklinikum Münster; Med. Klinik A - Germany | Christoph SCHLIEMANN | Germany | N/A | Münster |
| Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH / Klinik für Innere Medizin II - Germany | Wolfram Brugger | Germany | N/A | Villingen-Schwenningen |
| Universitatsklinikum Essen; Klinik f. Hamatologie- Germany | ULRICH DüHRSEN | Germany | NORDRHEIN-WESTFALEN | ESSEN |
| Universitatsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I | FRANK KROSCHINSKY | Germany | SACHSEN | DRESDEN |
| Klinikum rechts der Isar - III. Med. Klinik und Poliklinik | Ulrich Bernd Keller | Germany | N/A | MUENCHEN |
| Klinikum der F. Schiller - Universitat - Klinik für Innere Medizin II | PAUL LA ROSéE | Germany | N/A | JENA |
| Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hamatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany | Ernst Spaeth-Schwalbe | Germany | Berlin | Berlin |
| Hospital Universitario de la UANL | Olga Cantu | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| HOSPITAL ITALIANO | DOROTEA FANTL | Argentina | N/A | La Capital |
| CEMIC Saavedra | DARDO ALBERTO RIVEROS | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Gem. Praxis Prange-Krex/Mohm - Germany | GABRIELE PRANGE-KREX | Germany | N/A | Dresden |
| Klinikum am Bruderwald - Medizinische Klinik 5 | ROLAND REPP | Germany | N/A | Bamberg |
| Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo | JULIANA PEREIRA | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| HOSPITAL SAO LUCAS - PUCRS | LUCIANA VIOLA | Brazil | RS | PORTO ALEGRE |
| Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus | Marcelo Capra | Brazil | RS | Porto Alegre |
| HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN | Guilherme Perini | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Ac Camargo | VLADMIR LIMA | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICORDIA DE SAO PAULO | CARLOS CHIATTONE SéRGIO | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| HOSPITAL SAO JOSé | Phillip Scheinberg | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Princess Alexandra Hospital | Paula Marlton | Australia | QLD | WOOLLOONGABBA |
| Alfred Hospital | Andrew Spencer | Australia | VIC | Melbourne |
| CONCORD REPATRATION GENERAL HOSPITAL | JUDITH TROTMAN | Australia | NSW | CONCORD |
| Royal Adelaide Hospital | PRATYUSH GIRI | Australia | SA | Adelaide |
| Royal Hobart Hospital | Anna Johnston | Australia | Tasmania | Hobart |
| Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands | Julie Crawford | Australia | WA | Nedlands |
| Royal Perth Hospital | MICHAEL LEAHY | Australia | Western Australia | Perth |
| St Vincents Hospital | John Moore | Australia | NSW | Darlinghurst |
| Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital | Olga Samoilova | Russia | N/A | Nizhny Novgorod |
| Cancer Research Center | DZHELIL OSMANOV | Russia | N/A | Moscow |
| City Clinical Oncology Dispensary | GEORGII MANIKHAS | Russia | N/A | St. Petersburg |
| Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology | Sergey Voloshin | Russia | N/A | Saint-Petersburg |
| Sochi Oncology Dispensary | Dmitry Udovitsa | Russia | N/A | Sochi |
| S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital | NURIET KHUAGEVA | Russia | N/A | Moscow |
| Volgograd Region Oncology Dispensary | Kamil Kaplanov | Russia | N/A | Volgograd |
| Clinical Oncology Hospital #62 | Daniil Stroyakovsky | Russia | N/A | Moscow |
| N.N. Petrov Research Institute of Oncology | Sergey Alekseev | Russia | N/A | Saint-Petersburg, |
| Hokkaido University Hospital | Takanori Teshima | Japan | N/A | Sapporo |
| Tohoku University Hospital | NORIKO FUKUHARA | Japan | N/A | Sendai |
| National Cancer Center Central Hospital | Kensei Tobinai | Japan | N/A | Tokyo |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kiyohiko Hatake | Japan | N/A | Tokyo |
| Tokai University Hospital | Kiyoshi Ando | Japan | Kanagawa | Isehara |
| Nagoya Second Red Cross Hospital | Toshiki Uchida | Japan | N/A | Nagoya |
| Kyoto Prefectural University of Medicine | MASAFUMI TANIWAKI | Japan | N/A | Kyoto |
| Osaka University Hospital | Hirohiko Shibayama | Japan | N/A | Suita |
| Hiroshima University Hospital | Tatsuo Ichinohe | Japan | N/A | Hiroshima |
| Osaka City University Hospital | Hirohisa Nakamae | Japan | Osaka | Osaka |
| Kyushu University Hospital | KOJI KATO | Japan | N/A | Fukuoka |
| National Nagoya Medical Center | HIROKAZU NAGAI | Japan | N/A | Nagoya |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Takayuki Ishikawa | Japan | N/A | Osaka-Sayama |
| Kinki University Hospital | ITARU MATSUMURA | Japan | N/A | Tokyo |
| Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital | TATSU SHIMOYAMA | Japan | N/A | Kumamoto |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | MICHIHIRO HIDAKA | Japan | N/A | Tachikawa |
| National Disaster Medical Center | NAOKI TAKEZAKO | Japan | N/A | Narita |
| Japanese Red Cross Narita Hospital | NOBUYUKI AOTSUKA | Japan | N/A | Tsukuba |
| University of Tsukuba Hospital | SHIGERU CHIBA | Japan | N/A | Tsukuba |
| Gazi University Faculty of Medicine Hematology Department | Munci Yagci | Turkey | N/A | Ankara |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Onder Arslan | Turkey | N/A | Ankara |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi | ALI UNAL | Turkey | N/A | Kayseri |
| BASKENT UNIVERSITESI TIP FAKULTESI ADANA UYGULAMA VE ARASTIRMA MERKEZI | CAN BOGA | Turkey | N/A | ADANA |
| 19 Mayis University Medical Faculty | Mehmet Turgut | Turkey | N/A | Samsun |
| Ege University Medical Faculty Dept. of Hematology | Guray Saydam | Turkey | N/A | Izmir |
| Rabin Medical Center, Beilinson Campus | Ronit Gurion | Israel | N/A | PETAH TIKVA |
| Rambam Med.Center - Hematology Institute | Netanel Horowitz | Israel | N/A | HAIFA |
| Sheba Medical Center | Arnon Nagler | Israel | N/A | Ramat-Gan |
| Hillel Yaffe Medical center | Orit Sofer | Israel | N/A | Hadera |
| Tel Aviv Sourasky MC | Ilya Kirgner | Israel | N/A | Tel Aviv |
| V.K.V. AMERIKAN HASTANESI | Fatih Demirkan | Turkey | NAP | Izmir |
| Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi | BURHAN FERHANOGLU | Turkey | N/A | ISTANBUL |
| National Cheng Kung University Hospital | Tsai-Yun Chen | Taiwan | N/A | Tainan |
| Chi Mei Medical Center Liouying Branch | Shang-Hung Chen | Taiwan | N/A | Tainan |
| China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | Taiwan | N/A | Taichung |
| Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch | Po-Nan Wang | Taiwan | N/A | Taoyuan County |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-20 |
| 解放军307医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-03 |
| 天津市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-25 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-30 |
| 北京大学肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-30 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-01-14 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-20 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-17 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-16 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-29 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-11 |
| 江苏省南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-15 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-16 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-16 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-02 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-02 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-14 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-25 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 江苏省南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-23 |
| 天津市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-26 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
| 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-13 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-14 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-23 |
| 北京大学肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 800 ；
已入组例数
国内: 200 ；
国际: 838 ；
实际入组总例数
国内: 200 ；
国际: 838 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-02-21；
国际：2013-10-01；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-21；
国际：2013-10-01；
试验终止日期
国内：2019-04-05；
国际：2019-04-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
