登记号
CTR20232138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验通俗题目
头孢氨苄颗粒生物等效性试验
试验专业题目
头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2023-B0517-14
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王干迷
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
201317@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本试验以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢氨苄颗粒（规格：0.125g）为受试制剂，以原研单位FLYNN PHARMA LTD的头孢氨苄干混悬剂（规格：125mg/5ml）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性或女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- 筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者（详见附录2）；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对头孢氨苄或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前30天内服用过CYP3A4抑制剂（如阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、伏立康唑等）或CYP诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、利福平、地塞米松等）者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或不同意在试验期间避免饮酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 不能保证服药前48h内禁食浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为；
- 女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- 输血前四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 女性血妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；
- 药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小军 | 博士 | 主任医师 | 18971474506 | wuxiaojunrmyy@126.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号武汉大学人民医院东院 | 430000 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 吴小军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
