登记号
CTR20180301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压，冠心病，包括慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）、经血管造影证实的冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-19
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭剑
联系人座机
029-88318318-6771
联系人手机号
联系人Email
gx417112@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新开发区新型工业园西部大道70号
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药后的氨氯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以美国辉瑞制药有限公司生产的NORVASC®片剂为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察苯磺酸氨氯地平片（受试制剂）和 NORVASC®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65 岁（含18岁和65岁）；男、女均有；
- 男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19.0～26.0（含 19和26）范围内；
- 身体健康，精神正常，受试前经体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、胸部正位片、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
排除标准
- 患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者；
- 对苯磺酸氨氯地平或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 在服用研究药物前 1个月内，使用西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）；
- 在服用研究药物前 14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 既往酗酒（即每周饮酒超过 28个标准单位）（1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者，或酒精呼气阳性者；
- 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，尿液药物筛查阳性者；
- 试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 已知 HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
- 研究首次给药前 3 个月内献血及大量出血（400mL 及以上）者，或计划在研究期间内献血者；
- 于本研究前 3 个月内参加其他临床试验；
- 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：第1天或第22天单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片，英文名：Amlodipine Besylate Tablets；商品名：NORVASC
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：第1天或第22天单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氨氯地平的Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 氨氯地平AUC 0-168 | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氨氯地平的Tmax | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的λz | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的T1/2z | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的AUC%Extrap | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期和出组前 | 安全性指标 |
| 血生化 | 筛选期和出组前 | 安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期和出组前 | 安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期和出组前 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 筛选期和出组前 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-27 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-28 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 47 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-10；
试验终止日期
国内：2018-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
