登记号
CTR20211729
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号
DX-2106002
方案最近版本号
1.0 版
版本日期
2021-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何丽
联系人座机
028-85578022
联系人手机号
13980964697
联系人Email
1635988668@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路88号B4—602
联系人邮编
610093
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川鲁徽制药有限责任公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（20 mg）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（立普妥 ®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：肝酶异常）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：横纹肌溶解症）或能干扰试验结果的任何其他疾病或任何影响试验过程的其他疾病者；
- （问诊）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等症状者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （问诊）试验前 30 天内使用过影响试验结果的药物（如：人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等者；
- （问诊）试验前 3 个月内献血者，或试验前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- （问诊）试验前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者；
- （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有生育计划且不愿采取充分的避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚、酸橙、柚子等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- （问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）试验前 7 天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格（结果大于 0.0 mg/100 mL 即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：达峰浓度； | 给药后72h | 有效性指标 |
| Tmax：达峰时间； | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-t：从零到最后可测定浓度的时点t的血药浓度-时间曲线下面积； | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-72：从零到 72h 的血药浓度-时间曲线下面积； | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-∞：从零到无穷大时点的血药浓度-时间曲线下面积； | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| %AUCext：残留面积百分比；最后可测定浓度的时点t到无穷大时刻的血药浓度-时间曲线下面积占0到无穷大时刻的血药浓度-时间曲线下面积的百分比； | 给药后72h | 有效性指标 |
| λz：表观末端消除速率常数，由消除相浓度点取半对数线性回归而得； | 给药后72h | 有效性指标 |
| t1/2：表观末端消除半衰期； | 给药后72h | 有效性指标 |
| CL/F：表观机体总清除率； | 给药后72h | 有效性指标 |
| Vd/F：表观分布容积； | 给药后72h | 有效性指标 |
| F：相对生物利用度； | 给药后72h | 有效性指标 |
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； | 第一周期给药后开始记录至末次随访 | 安全性指标 |
| 生命体征的任何异常有临床意义的改变； | 第一周期给药后开始记录至末次随访 | 安全性指标 |
| 试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 | 第一周期给药后开始记录至末次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄学成 | 医学硕士 | 主任医师 | 15277110545 | xchhnn@sina.com | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-25；
试验终止日期
国内：2021-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
