登记号
CTR20160254
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺部疾病
试验通俗题目
评价罗氟司特片对COPD患者的药代动力学和药效学
试验专业题目
评价罗氟司特片在中国COPD患者中的安全性、药代动力学和药效学特征的临床研究
试验方案编号
CTTQ-01459-IIA
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量的罗氟司特片用于治疗中国COPD患者的安全性、药代动力学和药效学特征，探索罗氟司特片对于中国COPD患者的最佳剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥40 周岁，性别不限；
- BMI 体重指数≥19.0 kg/m2；
- 根据2015版 GOLD指南诊断为重度COPD的患者，应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜0.70，FEV1 水平＜预测值的 50%；
- 在基线访视（V0）之前，COPD病史至少12个月，且在过去1年中COPD 急性加重至少2次，或因急性加重导致住院；
- 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；
- 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施
- 自愿受试，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 在 V0 访视时中度或重度 COPD 加重仍未结束；
- 在基线访视 V0 之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
- 在 40 岁前诊断为哮喘的患者（但是在满 40周岁后诊断为哮喘的患者可以入选试验）；
- 其他肺部疾病，例如：有经 CT诊断的主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、间质性肺病（如纤维化、矽肺、肉瘤样病）病史、或活动性结核病；
- 目前正在参加肺疾病康复项目或者在基线访视 V0 前 3个月内刚刚完成了一个肺疾病康复项目；
- 已知的 α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- 具有临床意义的实验室检查指标异常，提示存在某种尚未确诊的疾病，需要进一步接受临床评估
- 严重的精神或神经系统疾病
- 伴有自杀意念和行为的抑郁病史；
- 充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；
- 影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；
- 严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
- 肝功能损害 Child-Pugh B 级/C 级，或活动性病毒性肝炎；
- 严重的急性感染性疾病；
- 试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
- 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病；
- 使用本试验不允许应用的药物；
- 试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况
- 疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（罗氟司特片）、急救药物、试验药物或急救药物中所含的成分；
- 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- 筛选前30天内参与过任何临床研究的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
- 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗氟司特片
|
用法用量:片剂；规格500μg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药16周
|
|
中文通用名:罗氟司特片
|
用法用量:片剂；规格250 μg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药16周
|
|
中文通用名:罗氟司特片
|
用法用量:片剂；规格375 μg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药16周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格0μg/片；口服，一天一次，一次1片；连续用药16周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采集不同剂量的罗氟司特片在 COPD 患者中单次给药和多次给药的药代动力学参数 | 给药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在试验药物治疗 12 周后，应用支气管扩张剂之前的 FEV1 水平较随机访视（V2）时的改变 | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 在试验药物治疗 12 周后，应用支气管扩张剂之后的 FEV1 水平较随机访视（V2）时的改变 | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 在试验药物治疗 12 周后，其他肺功能检测指标较随机访视（V2）时的改变，包 括应用支气管扩张剂之前和之后的 FVC、FEV3、 FEF25-75%、FEV6、FEV1/FVC | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 在试验药物治疗 12 周后，咳嗽、咳痰症状较随机时的改变 | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 在试验药物治疗 12 周后，应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变 | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 在试验药物治疗12周后，BDI 值较随机访视 V2 时的改变 | 给药后12周 | 有效性指标 |
| 观察 COPD 加重情况（包括每年每例患者的COPD加重率、至首次COPD急性加重的时间以及发生急性加重患者的比例） | 给药后12周 | 安全性指标 |
| COPD呼吸评估测试问卷（CAT问卷） | 给药后12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑劲平 | 教授 | 020-83062869 | 18928868238@163.com | 广东省广州市越秀区沿江西路151号 | 510030 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 中山大学附属第三医院 | 张天托 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 安贞医院 | 刘双 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 东北省 | 长春 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 东北省 | 长春 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 南京医科大学附属第一医院 | 吴建卿 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 无锡市人民医院 | 庄少侠 | 中国 | 江苏省 | 无锡 |
| 华中科技大学附属同济医院 | 左鹏 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 武汉大学人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河北省 | 郑州 |
| 四川大学华西医院 | 梁斌苗 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-06 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-20 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 55 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-17；
试验终止日期
国内：2018-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
