登记号
CTR20171297
相关登记号
CTR20160738;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞（NSCLC）。
试验通俗题目
吉非替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
吉非替尼片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HK002 ver2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林治荣
联系人座机
18810588760
联系人手机号
联系人Email
bjlzr2005@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区金苑路26号金日科技园D座5层
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次空腹或餐后口服由四川美大康华康药业有限公司开发的试验制剂吉非替尼片与市售阿斯利康制药有限公司的原研参比制剂吉非替尼片0.25g，考察国产吉非替尼片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-40周岁，男性；
- 体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，BMI 19~26者，体重一般不应低于50kg；
- 筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血电解质、凝血功能、铁蛋白、传染病学标志物等）和心电图、X-Ray胸片检查，以判定受试者健康状况良好；
- 试验期间及试验结束后6月内，受试者的女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- 受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得四川大学华西医院临床试验伦理分委会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准
- 有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；
- 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；
- 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；
- 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
- 血压检测结果收缩压≥140mmHg及<90mmHg或舒张压≥90mmHg及<60mmHg者；
- 十二导联心电图检测异常有临床意义者（如男性QTc＞450msec，女性QTc＞470msec）；
- 实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：AST、ALT、总胆红素＞1.5×ULN，肾功能：Cr、BUN＞1×ULN；
- 传染病学检测结果阳性：包括HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体；
- 试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前14天内曾食用影响CYP酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前30天内有献血史或有参加试验采血史者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；
- 经常吸烟者（平均每天大于 5 支烟）；
- 试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者；
- 3个月内参加过其它临床试验者；
- 计划在试验期间进行外科手术及服用药物者；
- 研究者认为不适宜入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:片剂；规格250mg/片；单次口服；250mg。用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片，英文名Gefitinib，商品名：易瑞沙
|
用法用量:片剂；规格250mg/片；单次口服；250mg。用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC、Cmax和 Tmax等主要药动学参数 | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 医学博士 | 主任医师 | 028-85422622 | miaosiyi1971@163.com | 四川省成都市国学巷37号公行道第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机 | 苗佳 医学博士 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-09-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-11；
试验终止日期
国内：2018-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
