登记号
CTR20222575
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下； 2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病 严重程度。
试验通俗题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼麦角林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验
试验方案编号
NMJLP.BE.SD.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（海南斯达制药有限公司，规格：10mg）与参比制剂尼麦角林片（商品名：SERMION®；Pfizer Italia S.r.l.，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价健康受试者在空腹和餐后两种状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
- 具有与研究人员正常交流的能力并遵守研究方案相关规定；
- 受试者必须在筛选前对知情同意书内容充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期（-7~-1天）研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病筛查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体）]异常有临床意义者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
- 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- 已知对尼麦角林及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者；
- 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- 过敏体质者；
- 有出血倾向者；
- 发生过心肌梗死者；
- 操作机械者或职业驾驶员；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 筛选前6个月内长期饮用过量（一天8 杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或研究期间不同意停止摄入此类产品者；
- 给药前48小时内，摄入过任何富含西柚、葡萄柚水果或西柚汁、葡萄柚汁或其他任何影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前6个月内酗酒，筛选前6个月内每周摄入超过14个单位酒精者（1单位酒精≈285mL 啤酒或25mL 酒精含量为40%的烈酒或100mL 葡萄酒），或研究期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者；
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者（包括化学药品、保健品、中草药/中成药）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加了药物及其他任何临床研究者；
- 筛选前1月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或影响 CYP 2D6 代谢的药物（如：奎尼丁、氟西汀、利托那韦等）；或其他与本品有药物相互作用的药物（如：降压药物）者；
- 在研究开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意不食用此类产品者；
- 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法；
- 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）或至研究结束后1个月内不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划的男性或女性；
- 女性受试者筛选前30天使用口服避孕药者或筛选前6个月使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
- 筛选前14天内进行过无防护性性行为者（女性）；
- 给药前48小时内有剧烈运动者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼麦角林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼麦角林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 给药后至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红 | 医学学士 | 主任医师 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 浙江省-宁波市-永丰北路175号 | 315010 | 中国科学院大学宁波华美医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-24；
试验终止日期
国内：2023-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
