登记号
CTR20140684
相关登记号
CTR20131812;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性上呼吸道感染（风热证）
试验通俗题目
评价抗病毒含片的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永丽
联系人座机
13910389832
联系人手机号
联系人Email
zylkyb@126.com
联系人邮政地址
北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦B座2009室
联系人邮编
100088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；
- 符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）；
- 病程在48小时内；
- 体温≤38.5℃；
- 年龄：18-65岁；
- 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- 各中心纳入病例中，发热病人须占该中心入组病例总数的1/2以上。
排除标准
- 伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；
- 发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
- 血白细胞＜3×109/L或超出正常值上限者；
- 肾功能中Cr项超正常值上限者，肝功能（ALT、AST）任意一项超正常值上限20％以上者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
- 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
- 酗酒及其他药物滥用史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗病毒含片
|
用法用量:片剂；规格：0.75g/片*12片/板；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗病毒糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
|
|
中文通用名:抗病毒糖浆安慰剂
|
用法用量:糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
|
|
中文通用名:抗病毒含片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0.75g/片*12片/板；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药5天全部症状消失率 | 用药前及用药后观察记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发热、咽喉痛症状的曲线下面积（AUC）、咽喉痛缓解时间和消失时间、急性上呼吸道感染疗效、中医证候疗效和中医证候单项消失率。 | 用药前及用药后每天观察记录一次 | 有效性指标 |
| 体温起效时间、体温复常时间 | 发热患者于用药后每4小时测试1次体温，直至体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上不在增高时，改为每天测试1次，观察记录患者治疗后体温起效时间及患者用药后体温复常时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张惠勇 | 主任医师 | 021-64385700-3020 | zhanghuiyong@hotmail.com | 上海市宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院中医呼吸科 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院国家临床试验机构 | 张惠勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市中医医院国家临床试验机构 | 石克华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院国家临床试验机构 | 李桂伟 | 中国 | 上海 | 天津 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床研究机构 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院国家药物临床研究机构 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 福建省中医药研究院(福建中医药大学附属第二人民医院)国家临床试验机构 | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 湖南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 仕丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
