阿奇霉素分散片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20233003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅素螺旋体的合并感染)。
试验通俗题目
阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20230805-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李俊霞
联系人座机
0371-69908160
联系人手机号
13598026928
联系人Email
13598026928@163.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-新郑市庆安路219号
联系人邮编
451150

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:本研究以遂成药业股份有限公司持证的阿奇霉素分散片(规格:0.25g)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片(商品名:Azitromycin 250 TEVA,规格:0.25g)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在试验开始前签署知情同意书;
  • 年龄为18周岁以上(包括18周岁)的健康受试者,男女兼有;
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg;
  • 生命体征检查、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12导联心电图等,结果显示正常或异常经研究者判定无临床意义者;
  • 受试者(包含男性受试者)本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划(包含捐精和捐卵)且自愿采取有效的非药物避孕措施;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者),或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者,或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者;
  • 既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者;
  • 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史,研究者判断不适宜参加本试验者;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等);
  • 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者;
  • 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂,尤其是任何与阿奇霉素有相互作用的药物(如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素等);
  • 在首次服用研究药物前3个月内,参加其他药物临床试验者;
  • 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者;
  • 既往有毒品使用史或毒品筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者;
  • 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支,或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者,包括任何包含尼古丁的戒烟产品;
  • 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒,即每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气检查阳性者,或在整个试验期间不能放弃服用任何含酒精的食物或饮料者;
  • 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体,其中任何一项阳性者;
  • 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者,或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;
  • 对饮食有特殊要求(例如素食主义者),不能遵守统一饮食者,或无法耐受高脂饮食者;
  • 在首次服用研究药物前2周,进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等)者,或试验期间不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食;
  • 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上(生理性失血除外),或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份;
  • 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者;
  • 不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史,或采血困难者;
  • 在首次服用研究药物前2周内发生急性疾病者;
  • 在首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者;
  • 处于妊娠期或哺乳期的女性;或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高;
  • 受试者因自身原因不能参加者;
  • 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:阿奇霉素分散片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:阿奇霉素片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t、AUC0-∞ 给药后168h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 给药后168h 有效性指标
体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 至受试者随访结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
丁秀娟 学士 副主任医师 13938585562 13938585562@163.com 河南省-郑州市-桐柏南路158号 450006 河南(郑州)中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河南(郑州)中汇心血管病医院 丁秀娟 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2023-09-12

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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