登记号
CTR20201381
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎：与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状[3]；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓-艾综合征的治疗。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹生物等效性研究
试验方案编号
MDX2004，版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛锦花
联系人座机
13913253412
联系人手机号
联系人Email
uk11029@yungshingroup.com
联系人邮政地址
江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
联系人邮编
215331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以永信药品工业（昆山）股份有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.5℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者
- 给药前3个月内参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- 受试者（女性）处在怀孕期或者哺乳期
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或火龙果、芒果、巧克力、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服；空腹试验：每周期给药一次；一次一粒；餐后试验：每周期给药一次；一次一粒；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole gastro-resistant Capsules 商品名：Losec
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服；空腹试验：每周期给药一次；一次一粒；餐后试验：每周期给药一次；一次一粒；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥美拉唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 单次给药后到采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥美拉唑的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs | 首次给药至采血结束的出组体检 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成；肿瘤学硕士 | 副主任医师 | 15589320816 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省淄博市博山区健康大道1号 | 255213 | 淄博岜山万杰医院（淄博万杰肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博岜山万杰医院（淄博万杰肿瘤医院） | 孙成 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 92 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
