登记号
CTR20231317
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于高血压和充血性心力衰竭
试验通俗题目
培哚普利叔丁胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利叔丁胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
160-22
方案最近版本号
02
版本日期
2023-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜国非
联系人座机
0523-86969996
联系人手机号
18121709676
联系人Email
david@aurovitas.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（8mg），与参比制剂（R）：施维雅（天津）制药有限公司生产的Acertil®培哚普利叔丁胺片（8mg）之间，在空腹条件下作用于42名健康、成年、男性&女性、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康、成年、男性&女性、人体受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。
- 体重指数在18.50-30.00 Kg/m2之间（含上下限）
- 参与是完全自愿的。
- 为参与研究给予书面知情同意。
- 无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- 筛选期间，在实验室评估、病史、体格检查和系统性检查中未见重大疾病或有临床意义的异常实验室值。
- 12导联心电图正常。
- 正常的胸部X光（PA透视）（最近06个月内完成）。
- 符合整个方案的要求。
- 对于女性受试者： a.根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b.手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。
- 男性受试者应同意使用经批准的节育形式，从第一周期给药到最后一次给药后的01个月，进行节育限制。在此期间批准的节育方法（障碍形式）包括： a.含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。 b.带隔膜的避孕套。 c.接受输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上完成）。
排除标准
- 缺乏自理能力的志愿者。
- 对活性成分、福尔马林或其他血管紧张素转化酶抑制剂的任何辅料过敏的病史或证据。
- 血管水肿、遗传性或特发性血管水肿的症状。
- 有稳定型冠心病、心绞痛、高血压症状性心力衰竭、低血压、低钠血症、缺血性心脏病-脑血管病、心肌梗死、主动脉或二尖瓣狭窄/肥厚性心肌病（如主动脉狭窄或肥厚性心肌病）的病史或证据。
- 有肾功能损害、双侧肾动脉狭窄或单肾动脉狭窄、肾功能不全、高血压血液透析、肾移植、肝衰竭（黄疸）的病史或证据。
- 在LDL清除和脱敏过程、咳嗽、手术/麻醉中有过敏反应的病史或证据。
- 中性粒细胞缺乏/血小板减少/贫血/高钾血症的症状或证据。
- 糖尿病、妊娠的病史或证据。
- 引起高钾血症的药物（阿利吉仑、钾盐、保钾利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体抗炎药、肝素、免疫抑制剂（如环孢素或他克莫司）、甲氧苄啶）、雌莫司汀、消旋卡多曲、mTOR抑制剂（西罗莫司、依维莫司）、锂、抗糖尿病药物（胰岛素、口服降糖药物）、巴氯芬、非保钾利尿剂、保钾利尿剂（依普利酮、螺内酯）、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括阿司匹林≥3G/天、抗高血压药物和血管扩张剂（硝酸甘油）、他汀类药物（利拉列汀、沙格列汀、西格列汀、维达列汀）、三环类抗抑郁药/抗精神病药/麻醉药、交感神经药物、硫代苹果酸金钠的合并用药治疗史。
- 有严重全身性疾病、癫痫发作、精神障碍、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和/或过敏性皮疹的病史。
- 摄入高咖啡因（一天内超过5杯咖啡或茶）或烟草（一天内超过9支香烟/烟卷/雪茄）的习惯。
- 每天饮酒超过2个单位的既往史（1单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）。
- 任何神经系统疾病家族史。
- 献血困难或静脉难以找到的既往史。
- 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
- 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
- 在过去90天内参加任何临床研究。
- 每周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- 每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料），以及香烟和烟草制品。
- 在第一周期研究入院前14天内任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- 每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。
- 每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- 在每周期的登记入院检查中，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
- 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
- 在每周期的登记入院期间，女性志愿者显示妊娠检查阳性。
- 目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- 在研究前的6个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利叔丁胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利叔丁胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%外推、Tl/2、λz | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异 | 给药后及随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ranjitkumar Rathwa | Ph.D | 不适用 | 91-7069050644 | Ranjitkumar.R@AxisClinicals.Com | 江苏省-泰州市-江苏省泰州市医药高新区祥泰路196号 | 380054 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Ranjitkumar Rathwa | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Conscience Independent Ethics Committee (CIEC) | 同意 | 2022-08-23 |
| Conscience Independent Ethics Committee (CIEC) | 同意 | 2023-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 42 ；
已入组例数
国际: 42 ；
实际入组总例数
国际: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2023-05-01；
第一例受试者入组日期
国际：2023-05-01；
试验终止日期
国际：2023-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
