登记号
CTR20200761
相关登记号
CTR20192059,CTR20192065
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
一项评估BIMEKIZUMAB在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，用于评估BIMEKIZUMAB在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
试验方案编号
UP0067
方案最近版本号
修订案2
版本日期
2020-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐珊珊
联系人座机
8621-23210309
联系人手机号
联系人Email
shanshan.xu@ucb.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评估在健康中国受试者中给药后，BKZ的PK特征，次要目的是评估在健康中国受试者中给药后，BKZ的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究者判定受试者可靠，并且能够遵守研究方案（例如，能够理解和完成日记），访视时间表和药物服用。
- 筛查访视时年龄为 ≥18 岁且 ≤45 岁的男性或女性受试者。
- 受试者应该是中华人民共和国的永久居民，并且通过人种学的定义，证明所有 4 位祖父母都是中国人。
- 受试者的体温在 35.0 至 37.5°C（95 至 99.5°F）之间（包括 35.0 和 37.5°C）。
- 具有生育潜力的女性受试者必须在筛查随访时进行阴性血清妊娠试验，并且在第一次给药 IMP之前进行尿液检测的结果为阴性。具有生育潜力的女性受试者必须同意在研究期间使用高效的节育方法，并且持续到最后一次给药 IMP 后的 20 周。高效避孕形式为持久正确使用时每年失败率低于 1％ 的方法。
- 受试者具有足够的读写能力，能够理解并回答受试者评估中的问题。
- 研究者根据病史（任何慢性和急性疾病），体格检查，生命体征，12 导联心电图和筛查期间的实验室筛查测试确定受试者必须身体健康（身体和精神）。
- 临床实验室检查结果在实验室参考范围内，或在实验室参考范围之外，但研究者认为不具有临床意义。筛查访视时独立实验室参数在正常范围之外的受试者可以进行重复测试; 如果重复实验室参数在正常范围内或研究者认为不具有临床意义，则可以将受试者纳入研究。
- 受试者的 BMI ≥19 至 ≤24 kg/m2，男性体重最低为 50kg，女性体重为 45kg。
- 受试者在入院前 48 小时和整个住院期间都愿意戒除含酒精，烟草和咖啡因的产品。
排除标准
- 受试者对 BKZ 的任何辅料（甘氨酸，聚山梨酯 80，乙酸钠三水合物和乙酸）具有已知的超敏反应。
- 受试者在 IMP 给药前 1 年内接受 Bacillus Calmette-Guérin 疫苗接种。
- 受试者在入院（第 -1 天）前 90 天捐献或损失超过 400m L的血液或血液制品，或计划在研究期间献血。
- 受试者被法制化或具有精神健康状况或适用于相关护理条款（例如，监护权），这将妨碍受试者提供参与研究的自愿知情同意。
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性受试者，或处于哺乳期，或有生育能力但未使用医学上接受的避孕方法的性活跃女性受试者。配偶计划在研究期间或最后一剂完成后 20 周内怀孕的男性受试者。
- 筛查访视时和第 -1 天血压（BP）测量异常，如下：收缩压 >140mmHg；舒张压 >90mmHg。排除虽然 BP 在该范围内但研究者认为基于家庭既往病历，吸烟，BMI 或脂质谱，有心血管意外的高风险受试者。
- 弱势群体（例如，被拘留的受试者，受监护的受保护成年人，受托人，以及通过政府或司法命令投入机构的士兵或受试者），直接参与拟议研究或 CRO 研究者指导的其他研究的申办方或合同研究组织（CRO）的员工，以及员工或研究者的家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Bimekizumab
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:Bimekizumab
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（0.9％ 氯化钠水溶液）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂（0.9％ 氯化钠水溶液）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC(0-t) | 从基线至D142 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC | 从基线至D142 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax | 从基线至D142 | 有效性指标+安全性指标 |
| tmax | 从基线至D142 | 有效性指标+安全性指标 |
| CL/F | 从基线至D142 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 从基线至D142 | 有效性指标+安全性指标 |
| Vz/F | 从基线至D142 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC(0-14) | 从基线至D14 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE | 筛选期至安全性访视期间 | 安全性指标 |
| TESAE | 基线至安全性访视期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 博士 | 主任医师 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-29；
试验终止日期
国内：2021-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
