CTR20232829|苯磺酸氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232829

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

段晶晶

联系人座机

0731-82565722

联系人手机号

18814127870

联系人Email

hc0103719@hcyy.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区督正路229号

联系人邮编

410000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次（空腹/餐后）口服10mg受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg/片；长沙爱贝高药业有限公司提供）与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：10mg/片；辉瑞制药有限公司持证，原研地产化品种），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的: 评价单次（空腹/餐后）口服10mg受试制剂苯磺酸氨氯地平片与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为≥18周岁的中国健康成年人
体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0边界值，体质量指数=体重（kg）/身高（m）2）；
筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线片、规定的各项实验室检查和酒精呼气检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：坐位血压：收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg（包含临界值）；脉搏：50-100次/min（坐位，包括临界值）；体温（耳温）：35.8-37.2℃（包括边界值）；
受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者;
问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；
问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为12%的葡萄酒）;
问诊：给药前48h内或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
问诊：筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）;
问诊：筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者;
问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1周内不能禁止献血者；
问诊：筛选前90天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
问诊：妊娠和哺乳期女性；
问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72hr	给药后全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd	给药后全过程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
龚凤云	医学博士	副主任医师	027-85509088	501607719@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430040	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	龚凤云	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）伦理审查委员会	修改后同意	2023-07-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平片 ｜进行中-招募中