CTR20243300|SIPI-2011片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243300

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：1) 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的有效性（治疗2周后室性期前收缩减少≥70%的受试者比例）；2) 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的安全性。次要目的：1）评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的其他有效性；2）评价不同给药剂量的SIPI-2011片在室性心律失常受试者中的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～75周岁；
室性期前收缩伴非持续性室性心动过速，且有相关临床症状的患者[室性心动过速定义为：连续3个或以上起源于心室的综合波、频率＞100次/分（周长＜600ms）的心律失常。非持续性室性心动过速定义为：室速持续时间＜30s，心动过速自行终止]；或者室性期前收缩且有相关临床症状的患者；
Holter监测提示室性期前收缩总数≥7200次/24h；
伴发的其他非心血管疾病被控制在理想范围并保持相对稳定者；
筛选前必须停用其他任何抗心律失常药物至少5个半衰期（其中胺碘酮至少停用6个月，治疗心律失常的中成药至少停用7天）；
心脏超声测定左室射血分数≥45%；
筛选期育龄期女性血妊娠检查阴性；所有受试者从筛选期直至末次给药后30天内，本人及其异性伴侣无妊娠计划；且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后30天内采用有效避孕措施；
自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

器质性心脏病患者，包括但不限于心力衰竭、不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿性或细菌性心内膜炎等；
筛选前40 天内发生过急性心肌梗死者；
其他可逆性因素所致的室性心律失常者；
电解质紊乱未矫正、肌钙蛋白升高患者；
持续性心房颤动、多形性室性心动过速、持续性室性心动过速或室颤患者；
窦房结功能障碍患者，如窦性心动过缓（心电图提示静息心率小于50 次/分）；严重的房室阻滞患者（II 度及以上的房室阻滞）；
先天性或获得性长QT 综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTcF 间期＞440ms；窦性心律自身传导QRS 波时限＞120ms 不能纠正的患者；
预激综合征；
有严重呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺部疾病、需要药物治疗的哮喘患者；
药物控制不佳的3 级高血压（≥160/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）者；
过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者；
活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥2000IU/mL（或HBV DNA≥1×104 copies/mL））；抗丙型肝炎病毒抗体阳性；人免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒抗体检查阳性；
筛选期实验室检查值出现以下任一条：血红蛋白＜90g/L；白细胞＜3×109/L 或＞10×109/L；肌酐或肌酐清除率肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率≤60 mL/min；总胆红素＞1.5 倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍ULN；
甲状腺功能检查结果异常且有临床意义的患者；
目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等），或患有严重影响口服药物吸收、排泄的疾病（如炎症性肠病）者；
筛选前4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
患有恶性肿瘤，或筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）；
计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成份者；
药物滥用或酒精滥用者；
患有精神疾病者；
筛选前3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验，筛选失败者除外）；
研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SIPI-2011 片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI-2011 片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI-2011 片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸美西律片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI-2011 片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及严重不良事件	随时记录	安全性指标
治疗2周后室性期前收缩减少≥70%的受试者比例	给药前至给药后2周	有效性指标
生命体征、体格检查	给药前至给药后28天	安全性指标
实验室检查：血生化、血常规、尿常规、凝血功能	给药前至给药后28天	安全性指标
心脏超声、心电图、24小时动态心电图	给药前至给药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4周后室性期前收缩减少≥70%的受试者比例；	给药前至给药后4周	有效性指标
治疗2周、4周后成对室性期前收缩减少≥80%的受试者比例；	给药2周、4周	有效性指标
治疗2周、4周后室性期前收缩减少≥90%的受试者比例；	给药2周、4周	有效性指标
治疗前后室性期前收缩和非持续性室性心动过速的变化	给药前至给药后28天	有效性指标
PK参数：血浆浓度-时间曲线下面积、药峰浓度、半衰期等	给药前至第28次给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张健	医学博士	主任医师	010-68314466	zhangjian62@medmail.com.cn	北京市-北京市-西城区北礼士路167号	100037	中国医学科学院阜外医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院阜外医院	张健	中国	北京市	北京市
北京市大兴区人民医院	谢英	中国	北京市	北京市
蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽省	蚌埠市
中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
广东省中医院	郑朝阳	中国	广东省	广州市
广西医科大学第一附属医院	黄锋	中国	广西壮族自治区	南宁市
贵州省人民医院	田野	中国	贵州省	贵阳市
阜外华中心血管病医院	高传玉	中国	河南省	郑州市
南阳市中心医院	杨侃	中国	河南省	南阳市
新乡医学院第一附属医院	吕风华	中国	河南省	新乡市
新乡市中心医院	苏淑红	中国	河南省	新乡市
华润武钢总医院	吕学祥	中国	湖北省	武汉市
南京鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
南昌大学第二附属医院	李菊香	中国	江西省	南昌市
山东省千佛山医院	丁文渊	中国	山东省	济南市
泰安市中心医院	杜波	中国	山东省	泰安市
济南市中心医院	李震花	中国	山东省	济南市
运城市中心医院	屈艳玲	中国	山西省	运城市
山西省心血管病医院	马英	中国	山西省	太原市
西安交通大学第一附属医院	孙超峰	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第二附属医院	薛嘉虹	中国	陕西省	西安市
成都市第五人民医院	王剑峰	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
嘉兴市第二医院	徐建江	中国	浙江省	嘉兴市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2024-08-12

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SIPI-2011片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SIPI-2011片｜进行中-尚未招募