CTR20160986|焦谷氨酸荣格列净胶囊

基本信息

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登记号

CTR20160986

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张英俊

联系人座机

0769-85315888-2180

联系人手机号

联系人Email

ZhangYingjun@hec.cn

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇振安中路368号

联系人邮编

523871

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究；评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代/药效动力学研究；评价焦谷氨酸荣格列净药物代谢转化研究；评价食物对焦谷氨酸荣格列净药代动力学的影响；

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

(1) 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
(2) 受试者（包括男性受试者）愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
(3) 年龄在 18 至 45岁，性别不限（包括18和45岁）；
(4) 体重不少于45kg，体重指数（BMI）在18~28范围内（包括临界值）；
(5) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
(6) 育龄妇女血妊娠试验阴性；

排除标准

(1) 筛选前6个月内严重感染、外伤或外科大手术者；
(2) 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
(3) 有吸毒和/或酗酒史；
(4) 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
(5) 哺乳期或妊娠期女性；
(6) 在服用研究药物前28天献血或大量失血（>500 mL）；
(7) 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
(8) 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史者；
(9) 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
(10) 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
(11) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
(12) 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
(13) 有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者；
(14) 有尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史；
15) 有严重的无意识低血糖病史者；
(16) 有恶性肿瘤病史者；
(17) 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
(18) 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
(19) 开始服用研究药物前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者；
(20) 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；
(21) 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
(22) 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
(23) 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；
(24) 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
(25) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
(26) 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性；
(27) 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、彩超、胸片等结果异常且有临床意义者；
(28) 筛选时的空腹血糖＞6.1 mmol/L，尿糖阳性者；
(29) 筛选时显示尿路感染者或者疑似尿路感染者；
(30) 筛选时乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV阳性者；
(31) 筛选期血清肌酐水平＞1.5倍的正常值上限者；
(32) 根据临床实验室提供的参考值范围下限值，患有低钾血症、低钙血症者；
(33) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊	用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药或者连续给药7天。低剂量组。
中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊	用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药或者连续给药7天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:焦谷氨酸荣格列净安慰剂胶囊	用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药或者连续给药7天。低剂量组。
中文通用名:焦谷氨酸荣格列净安慰剂胶囊	用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药或者连续给药7天。高剂量组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究；评价焦谷氨酸荣格列净在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代/药效动力学研究；评价焦谷氨酸荣格列净药物代谢转化研究；评价食物对焦谷氨酸荣格列净药代动力学的影响；	试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		教授	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市新民大街71 号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-08-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 74 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-29；

试验终止日期

国内：2017-11-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

焦谷氨酸荣格列净胶囊 ｜已完成