登记号
CTR20252402
相关登记号
CTR20241059,CTR20243228
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作
试验通俗题目
BR005-036C片剂四种处方的相对生物利用度研究
试验专业题目
一项评估健康受试者空腹条件下口服四种BR005-036C片剂的相对生物利用度研究
试验方案编号
BR005-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张青青
联系人座机
021-80517689
联系人手机号
联系人Email
qingqing.zhang@brisepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区秀浦路2555号E3栋8楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评估空腹条件下口服相同剂量的片剂B、片剂C、片剂D与片剂A相比，在健康成年受试者中的相对生物利用度
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体质指数（BMI）为 19.0~26.0kg/m2（包括临界值）；
- 经生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查等正常或异常无临床意义者；
- 总体健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病病史；以及无显著改变药物的吸收、代谢或消除，在服用研究药物时对受试者构成风险的疾病
- 受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选前2周至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，男性无捐精计划，女性无捐卵计划;
- 充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者
排除标准
- 既往存在过敏史或属于过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者；
- 有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者；
- 不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不摄入任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病史和/或血透四项中1项或以上异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每日吸烟量至少5支）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1个月内嗜酒（每周饮酒量至少14单位酒精：1单位酒精=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精含量至少为40%的烈酒）或不同意自筛选日至试验结束期间不饮用任何酒精制品者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者；
- 筛选前1个月内服用任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4诱导剂（苯巴比妥、普利米酮等）、CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）及P糖蛋白调节剂（如利福平等）；
- 筛选前14天或5个半衰期（取长者）内服用任何处方药、非处方药、维生素、钙补充剂或中草药；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束期间进行外科手术者或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃切除手术等）者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验并使用了试验用药品，或计划自筛选日至试验结束期间参加其他干预性临床试验；
- 在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 对饮食有特殊要求，在试验期间不能遵守统一饮食者；
- 因吞咽困难或静脉采血困难（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）及可能由于其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BR005-036C包衣片（I）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BR005-036C包衣片（II）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BR005-036C包衣片（III）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BR005-036C片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度 达峰时间 半衰期 AUC0-inf AUC0-t 表观清除率 表观分布容积 3种受试制剂各自相对于参比制剂的Cmax、AUC的总体均值比及其90%置信区间 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查等及不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 药剂学博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号萧山医院5号楼4楼 | 311202 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
