CTR20201904|SH-1028片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201904

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘敏

联系人座机

025-81066427

联系人手机号

联系人Email

liumin@sanhome.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号圣和药业1号楼

联系人邮编

210049

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]SH-1028的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康成年男性受试者，年龄18~50周岁（包括边界值）；
受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括边界值）；
经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。

排除标准

神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（Fridericia校正公式QTc = QT × RR-1/3）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；
过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或酒精呼气试验阳性；
药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性；
筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200mL者；
筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
筛选期前6个月内接受过大手术者；
慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描、钡餐检查的放射性暴露大于1次）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射；
其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SH-1028	剂型:混悬液
中文通用名:[14C]SH-1028	剂型:黄色粉末
中文通用名:[14C]SH-1028	剂型:黄色粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定	每天累积计算粪便和尿液中受试物的回收率，看是否满足排泄物的累积放射性排泄量>80%放射性给药量，且连续2天排泄物的单日总放射性排泄量均<1%放射性给药量。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
未标记SH-1028及其代谢产物（Imp2 Imp3）药代动力学参数安全性评价的指标：不良事件、各项实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查。	每天对受试者安全性进行评价	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵凤	博士	副研究员	13851691161	shaofengnj@163.com	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号	210000	南京医科大学第一附属医院
柳卫	博士	主治医师	13701408583	nuclearmedicine@163.com	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号	210000	南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	邵凤	中国	江苏省	南京市
南京医科大学第一附属医院	柳卫	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 6 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-11-10；

第一例受试者入组日期

国内：2020-11-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SH-1028片 ｜进行中-招募完成