登记号
CTR20170929
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）III期临床试验
试验专业题目
多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价自研制剂在2型糖尿病患者中的有效性和安全性
试验方案编号
PCD-GRD08009-16-001；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于娟
联系人座机
15207699507
联系人手机号
联系人Email
yujuan@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床试验研究，并签署知情同意书；
- 年龄≥18且≤75周岁，性别不限；
- BMI≥19.0且≤35.0 kg/m2；
- 经诊断符合WHO (1999年) 诊断标准的2型糖尿病患者，病程6个月以上；
- HbA1c≥7.0%且≤12.0 %，且空腹血糖（FPG）≥ 7.0 mmol/L；
- 筛选前使用两种或两种以上口服降糖药物（其中一种口服降糖药物必须为二甲双胍且剂量≥1500mg/天）稳定剂量3个月以上，血糖控制不佳（即HbA1c≥7.0 %且≤12.0 %，且FPG ≥ 7.0 mmol/L）；
- 育龄期女性或男性愿意在整个试验期间必须采取可行的避孕措施或已手术节育；
- 受试者能够使用自我血糖检测设备并且可以自行注射胰岛素；
- 受试者愿意配合试验，研究期间能保持既往的饮食控制和运动方案，按照方案规定要求注射胰岛素和记录受试者日记卡等。
排除标准
- 孕妇、哺乳期女性、或在试验期间有生育计划的育龄期女性/男性；
- 肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）： 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨基酶（ALT）≥2.5倍ULN（正常值上限），和/或 血清肌酐（SCr）水平：男性 ≥ 1.5 mg/dL，女性 ≥ 1.4 mg/dL；
- 已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；
- 曾接受过胰脏切除术，或有急慢性胰腺炎病史或胰腺/胰岛细胞移植的患者；
- 血红蛋白水平：男性 < 12 g/dL (120 g/L)；女性 < 10g/dL (100 g/L)；
- 筛选前3个月内使用全身性皮质醇激素类药物治疗 > 7天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身性皮醇激素类药物治疗（不包括外用或吸入制剂）；
- 筛选前3个月内胰岛素连续使用>7天；
- 筛选前6个月内发生过反复发作的严重低血糖事件者（研究者判断）
- 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者；
- 筛选前3个月内曾作为受试者参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或有计划使用研究性药物或者医疗器械，或此前已经随机化进入本试验者；
- 筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢/慢性足部溃疡/跛行或重度周围血管病变等；
- 受试者患有以下心脏或脑血管疾病： ？ 筛选前6个月内有不稳定性心绞痛发作者； ？ 已有失代偿性心功能不全（心功能三级或四级（NYHA标准，参见附件 1））者； ？ 筛选前6个月内有心肌梗塞史、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术者； ？ 筛选时的心电图检查发现任何临床上的明显异常，根据研究者的判断，认为这些异常将使得研究无法安全完成或限制疗效评估； ？ 筛选前6个月内有新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；
- 经治疗无法控制或未经治疗过的高血压（定义为收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）；
- 血甘油三酯 ≥ 5.7 mmol/L；
- 筛选前4周内服用过减肥药物，或筛选时有服用减肥药物或实施减肥手术的减肥计划，或入组前12个月内曾进行过减肥手术者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的受试者；
- 近5年内有药物滥用或酒精依赖史（研究者判断）；
- 筛选时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、胰腺疾病和/或者恶性肿瘤等疾病；
- 无读写能力受试者、不愿意和/或不能够进行血糖自我监测者；
- 不能依从研究者决定的胰岛素治疗方案，和规范饮食、运动者；
- 经研究者判断不太愿意配合试验方案要求，例如不能定期返回试验中心以进行后续随访及不大可能完成试验者；
- 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）
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用法用量:注射液；规格300IU/3 mL；皮下注射，早晚餐餐前30min内注射，起始剂量0.2-0.4 IU/Kg；用药时程：24周；
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|
中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）
|
用法用量:注射液；规格300IU/3 mL；皮下注射，早晚餐餐前30min内注射，起始剂量0.2-0.4 IU/Kg；用药时程：24周；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R），英文名：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin（Pre0mixed 30R）；商品名：诺和灵30R
|
用法用量:注射液；规格300IU/3 mL；皮下注射，早晚餐餐前30min内注射，起始剂量0.2-0.4 IU/Kg；用药时程：24周；
|
|
中文通用名:精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R），英文名：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin（Pre0mixed 30R）；商品名：诺和灵30R
|
用法用量:注射液；规格300IU/3 mL；皮下注射，早晚餐餐前30min内注射，起始剂量0.2-0.4 IU/Kg；用药时程：24周；
|
|
中文通用名:精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R），英文名：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin（Pre0mixed 30R）；商品名：诺和灵30R
|
用法用量:注射液；规格300IU/3 mL；皮下注射，早晚餐餐前30min内注射，起始剂量0.2-0.4 IU/Kg；用药时程：24周；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化值； | 24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值 | 12周时 | 有效性指标 |
| HbA1c≤6.5%的受试者比例； | 24周时 | 有效性指标 |
| HbA1c﹤7%的受试者比例； | 24周时 | 有效性指标 |
| 静脉空腹血糖的相对基线变化； | 治疗12周、24周时 | 有效性指标 |
| 静脉餐后2h血糖的相对基线变化； | 治疗12周、24周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 主任医师 | 025-83304616-30202 | zhudldr@gmail.com | 江苏省南京市中山路321号新住院大楼 | 210008 | 南京鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 黄冈市中心医院 | 陈文平 | 中国 | 湖南 | 黄冈 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京医科大学附属第二医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 淮安市第一人民医院 | 吕述军 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 十堰市太和医院 | 李雪峰 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 北京协和医院 | 李玉秀 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南 | 湘潭 |
| 中国煤炭总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 常德市第一人民医院 | 陈建勇 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 那日苏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 泰州市人民医院 | 费小蔷 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 新余市人民医院 | 黄清梅 | 中国 | 江西 | 新余 |
| 郑州市中心医院 | 唐志强 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 九江市第一人民医院 | 曹玲玲 | 中国 | 江西 | 九江 |
| 绍兴市人民医院 | 斯徐伟 | 中国 | 浙江 | 绍兴 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁 | 锦州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理审查意见 | 修改后同意 | 2017-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 540 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 540 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-05；
试验终止日期
国内：2019.11.19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
