CTR20213113|ICP-033 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20213113

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

芦爱匣

联系人座机

010-66609745

联系人手机号

联系人Email

CO_HGRAC@innocarepharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区光华路嘉里中心南楼22

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价不同剂量的ICP-033治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。次要目的：初步评估ICP-033治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征;初步探索ICP-033治疗实体瘤的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者；已知或标准治疗方式无效或复发的，无标准治疗方式或标准治疗方式不耐受患者；
根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1，参见附录 3），有至少1个可测量病灶；
男性或女性，18-75周岁（含临界值）；
美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分（参见附录 4）；
主要器官功能符合临床试验中心检测标准；
预期生存时间≥6个月；
有生育能力的女性（WOCBP）首次服药前7天内血妊娠试验必须呈阴性；WOCBP或有WOCBP伴侣的男性应从签署知情同意书（ICF）开始至停用药物后6个月内采取有效的避孕措施；
患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

妊娠和哺乳期女性，或者研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内计划妊娠的女性；
已获知存在活动性传染病；
筛选时心电图检查QTc男性>450 ms者、女性>470 ms者，或心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
筛选期肺结核筛查试验阳性，或一定时间内有活动性结核感染病史的患者；
有方案规定的用药史，手术史和疾病史；
无法进行采血，或者存在采血禁忌者；
研究者认为其他不适合参加本试验的情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ICP-033	剂型:片剂
中文通用名:ICP-033	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分和实验室结果等	研究周期	安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）	研究周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax，Tmax，T1/2，药AUC0-t和AUC0-∞，CL/F、Vz/F等	研究周期	安全性指标
有效性指标：对于接受治疗超过两个周期的受试者采用RECIST V1.1标准，评估客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）	研究周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毕锋	博士	主任医师	028-85423203	bifeng@medmail.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	毕锋	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-10-21
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-09-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-09；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ICP-033｜进行中-招募中