登记号
CTR20221188
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移或复发的实体瘤
试验通俗题目
GT101注射液治疗实体瘤患者
试验专业题目
GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究
试验方案编号
GT101-101
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2021-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓金凤
联系人座机
021-58816212
联系人手机号
联系人Email
jinfeng.deng@grit-bio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海市浦东新区盛荣路388弄24幢1
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的安全性和耐受性。
次要研究目的：
评价GT101注射液在转移或复发的实体瘤治疗中的有效性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；
- 年龄18～70周岁（以签署知情同意当日计算）；
- 经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤；
- 经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗；
- 至少有一个可切除的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞；
- 取样后，还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；
- 预期生存时间≥12周；
- 重要器官的功能符合下列要求（手术前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子治疗） a)血常规检查： ？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； ？淋巴细胞计数（LC）≥0.5×109/L； ？血小板计数（PLT）≥100×109/L； ？血红蛋白（Hb）≥90g/L； b)肝功能检查： AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，但下列情况除外： ？若确诊肝转移：AST和/或ALT≤5×ULN； ？若经证实肝或骨转移：碱性磷酸酶≤5×ULN； ？若确诊Gilbert综合征：总胆红素≤3.0mg/dL； c)肾功能检查：肌酐清除率（CrCL）≥45mL/分钟（采用Cockcroft-Gault公式），或血清肌酐在正常范围内；且尿蛋白＜2+； d)凝血功能检查：APTT≤1.5×ULN，同时INR或PT≤1.5×ULN； e)心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）≥50%； f)肺功能检查：FEV1≥60%；
- 非手术绝育的育龄期女性，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1年内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输前的7天内血清HCG检查必须为阴性；
- 在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复（CTCAE 5.0≤1）
- 在肿瘤切除之前，必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。
排除标准
- 活动性的中枢神经系统（CNS）转移；
- 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1周，可以入组）；
- 在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌）；
- 头颈部肿瘤有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；
- 筛选时肺功能良好；
- 患有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病（＞10mg/天的泼尼松或等价激素）；
- 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：(1)充血性心衰（NYHA 分级＞2级）；(2)不稳定性心绞痛；(3)过去3个月中发生过心肌梗塞； (4)任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；
- 手术取样前5个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 通过病史或CT检查发现，入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- 需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外）或在筛选期间发生原因不明发热＞38.5℃者（肿瘤热除外）；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性；
- 活动性乙肝或丙肝；HBsAg或HBcAb阳性的受试者，如果HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；HCV抗体阳性的受试者，如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究；携带者参加研究，需酌情安排抗病毒治疗，并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测；
- 存在难治性或顽固性癫痫，大量腹水，活动性消化道出血，或IL-2使用禁忌症的情形；
- 清淋预处理前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗
- 清淋预处理前4周内接受过其他临床试验药物治疗者或计划在研究期间参与其他临床试验药物治疗者；
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
- 既往接受过其它细胞治疗产品；
- 有过敏反应病史；
- 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- 既往接受免疫治疗发生3级或以上不良反应的；
- 妊娠期或哺乳期妇女；或在细胞回输后1年内，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GT101注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者接受GT101注射液输注治疗开始出现的可能或确定与该研究治疗相关的症状、实验室毒性和临床事件。 | 第24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1标准，评价GT101注射液治疗的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）。 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦海峰 | 硕士 | 副主任医师 | 010-66947114 | hifo@263.net | 北京市-北京市-北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 王永生 | 博士 | 主任医师 | 18980602258 | wangy756@163.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610064 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 秦海峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 伦理委员会批件 | 同意 | 2022-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
