登记号
CTR20243285
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
联合甲磺酸阿美替尼片用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗
试验通俗题目
利福平对HS-10241 药代动力学影响的研究
试验专业题目
利福平对HS-10241 药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10241-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652107831
联系人Email
sunl6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价利福平对HS-10241 药代动力学的影响
次要目的：评价健康受试者口服HS-10241 片和利福平胶囊后的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- 成年男性和女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性（试验期间采取非药物避孕措施）。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- 筛选期ALT 或AST 超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.5 倍正常值上限者；
- 筛选期淀粉酶或脂肪酶检查值超出正常值上限者；
- 既往有贫血病史者，或筛选期血常规红细胞、血红蛋白低于正常值下限者；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史且经研究者评估不适宜参加研究者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品组分过敏者；
- 筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；
- 筛选前3 个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1 个月内献血者；
- 在首次服用试验用药品前48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- 筛选前3 个月内，摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200 mL）；
- 筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒1斤或红酒3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 在首次服用试验用药品前24 h 内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- 在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 在首次服用试验用药品前30 天内，使用了任何可以改变CYP3A/2C9 酶活性的药物（如： CYP3A 诱导剂-利福平、卡马西平、地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等）者；
- 在首次服用试验用药品前14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- 在首次服用试验用药品前14 天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- 女性受试者在筛选前1 个月或试验期间处于哺乳期者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；或有晕针晕血史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10241片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括HS-10241 的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 等；以及Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比率（联合用药/单独用药）及其90%置信区间。 | D1~D20 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | D1~D20 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王成增 | 博士研究生 | 教授 | 0371-66295651 | czw202112@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-大学路43号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 王成增 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
