登记号
CTR20220701
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重症肌无力
试验通俗题目
经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究
试验专业题目
一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究
试验方案编号
9161.7
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙灵芝
联系人座机
021-53399123
联系人手机号
15652467981
联系人Email
Lingzhi.SUN@harbourbiomed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路118号招商局大厦18楼
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
观察治疗过程中出现的不良事件与实验室指标的异常，用以评价 HBM9161治疗与基础治疗联合使用在 gMG患者中的中长期安全性。观察治疗过程中体征和症状的改善，来评价研究药物HBM9161与MG基础治疗联合使用的中长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已结束HBM9161.3 3期研究的患者。
- 签署书面知情同意书。
- 经研究者判断，进入开放标签研究的获益大于风险。
- 育龄女性患者和有育龄女性配偶的男性患者可以参加本试验，但必须采取可靠的避孕措施（如物理屏障避孕（患者及其配偶），避孕药丸或贴片，杀精药和屏障或宫内节育器），直至末次给药后60天。
- 基线时育龄妇女的妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准
- 自 9161.3 3期研究末次给予药物后，接受过任何其他研究药物的治疗。
- 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBM9161注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HBM9161注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间不良事件的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 持续改善的患者比例（AChR-Ab 阳性或 MuSK-Ab 阳性患者人群）：相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分减少≥3 分且至少持续 4 周 | 第一个治疗周期+观察期（基线至第 64 天） | 有效性指标 |
| 持续改善的患者比例（全部人群）：相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分减少≥3 分且至少持续4周 | 第一个治疗周期+观察期（基线至第 64 天） | 有效性指标 |
| 患者的临床改善维持时间比例：基线至第24周，患者出现临床改善（相比基线MG-ADL评分减少≥3分）时间占26周的比例（AChR-Ab阳性或MuSK-Ab阳性患者人群） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 患者的临床改善维持时间比例：基线至第24周，患者出现临床改善（相比基线MG-ADL评分减少≥3分）时间占26周的比例（全部人群） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 患者的最轻微临床表现维持时间比例：基线至第24周，患者出现最轻微临床表现（MSE 即MG-ADL评分为0或者1分）的时间占24周的比例（AChR-Ab阳性或MuSK-Ab阳性患者人群） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 患者生活质量改善程度 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 血清抗HBM9161抗体和中和抗体的发生率和时程 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵重波 | 博士 | 主任医师 | 13701822316 | zhao_chongbo@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 赵重波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 管宇宙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 李海峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 香港大学深圳医院 | 肖海兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东省千佛山医院 | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 北京医院 | 张华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安高新医院 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 柯青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省第一人民医院 | 孟强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 胡兴越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 邓晖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭军红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 孙红斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京市第一医院 | 时建铨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 肖飞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 焉传祝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 张猛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-12-21 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-18 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 112 ；
实际入组总例数
国内: 112 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-09；
试验终止日期
国内：2024-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
