登记号
CTR20230410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（ FAP） 阳性病灶的PET显像
试验通俗题目
评价氟[18F]纤抑素注射液在人体内的安全性和在体内的代谢情况
试验专业题目
氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
试验方案编号
18F-LNC1005-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鞠天秀
联系人座机
0535-6391521-895
联系人手机号
联系人Email
txju@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-经济开发区长白山路7号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的药代动力学特征
2)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的生物分布
3)评价氟[18F]纤抑素注射液的辐射安全性
4)初步评价氟[18F]纤抑素注射液的安全性
5)评估不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液PET/CT图像的质量差异
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性，18-65岁（包含界值）；
- 体重指数（BMI）介于19~26（包含界值）
- 受试者必须可以在扫描床上连续躺卧1小时
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作
- 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
- 存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史，包括但不限于： a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史； b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。
- 筛选前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（>400 mL）；
- 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义；
- 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图异常，经研究者判定具有临床意义
- 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义；
- 静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路）；
- 在筛选时处于怀孕（筛选时的妊娠检查结果为阳性）或哺乳期，或有生育能力（绝经前或绝经不满2年且未手术绝育）但不同意在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后3个月内采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等）的女性；
- 在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、手术绝育等）的男性；
- 对酒精过敏的受试者；
- 筛选前7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
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剂型:NA
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物 | 5天 | 有效性指标 |
| 1.通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像 2.目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV） | 5天 | 有效性指标 |
| 目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量 | 5天 | 安全性指标 |
| 1. 不良事件/严重不良事件 2. 体格检查/生命体征 3. 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） 4. 12-ECG | 5天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郁春景 | 医学学士 | 主任医师 | 15312238622 | ycj_wxd1978@163.com | 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号 | 214100 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-06；
试验终止日期
国内：2023-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
